仿制藥的申報-wenkub
2024-10-03 10 本頁面
【正文】 第五章 仿制藥的申報與審批 第四頁，共六十頁。 第七十三條 仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應(yīng)當(dāng)與 ?藥品生產(chǎn)許可證 ?載明的生產(chǎn)范圍一致。第五章 仿制藥的申報與審批 第一頁，共六十頁。 第五章 仿制藥的申報與審批 第三頁，共六十頁。 關(guān)于選擇仿制藥的對照藥品時，現(xiàn)在的趨勢是首選原研的，如果國內(nèi)買不到原研的，需要選擇幾個國內(nèi)的廠家的品種，進(jìn)行比較，選擇銷量較好的。制劑的質(zhì)量研究資料，應(yīng)當(dāng)與已上市銷售藥品進(jìn)行各項測試比照，口服固體制劑應(yīng)當(dāng)提供溶出度、釋放度等工程的比較研究資料。 “很多仿制藥品成份中含不同添加劑及內(nèi)在成份物質(zhì)，此有別于原研發(fā)藥廠的藥物，故認(rèn)為不具有生物等效性。〞在急救病人時，盡量使用原研發(fā)藥。 第五章 仿制藥的申報與審批 第九頁，共六十頁。 第七十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起 5日內(nèi)組織對研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場核查，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的 3批樣品，送藥品檢驗所檢驗。 第十二頁，共六十頁。 第七十九條 藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)對抽取的樣品進(jìn)行檢驗，并在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。 第八十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結(jié)果，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)意見，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號或者 ?審批意見通知件 ?。 藥品注冊申請所需資料 ? 已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品 ? 有關(guān)文件： ○ ?藥品注冊申請表 ? ? ○ 省局受理通知單 ? ○ 省局審查意見 ? ☆注明是否進(jìn)行臨床研究 ? ○ 現(xiàn)場考察報告 ? △ 三批樣品藥檢所報告書 ? ? 第五章 仿制藥的申報與審批 第十九頁，共六十頁。使用國產(chǎn)原料藥的申請人，應(yīng)當(dāng)提供該原料藥的藥品批準(zhǔn)證明文件、檢驗報告書、藥品標(biāo)準(zhǔn)、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、 ?藥品生產(chǎn)許可證 ?、 ?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) ?認(rèn)證證書、與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)簽訂的供貨協(xié)議、銷售發(fā)票等的復(fù)印件?！? 第二十二頁，共六十頁。 1樣品的檢驗報告書。 第二十三頁，共六十頁?！? 仿制藥申報材料： 第二十四頁，共六十頁。 2知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。原料藥一般不用進(jìn)行臨床試驗。 第六章 進(jìn)口藥品的申報與審批 第一節(jié) 進(jìn)口藥品的注冊 第二節(jié) 進(jìn)口藥品分包裝的注冊 第二十八頁，共六十頁。 第一節(jié) 進(jìn)口藥品的注冊 第八十四條 申請進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品平安、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。 第六章 進(jìn)口藥品的申報與審批 第三十一頁，共六十頁。 第八十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進(jìn)行形式審 查，符合要求的 ,出具藥品注冊申請受理通知書 ,并通知中國藥品生物制品檢定所組織對 3個生產(chǎn)批號的樣品進(jìn)行注冊檢驗；不符合要求的 ,出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由 。 第六章 進(jìn)口藥品的申報與審批 第三十五頁，共六十頁。 特殊藥品是指依據(jù) ?藥品管理法 ?第三十五條，對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理的藥品。 第六章 進(jìn)口藥品的申報與審批 第三十八頁，共六十頁。 第六章 進(jìn)口藥品的申報與審批
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