【正文】 制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的 3批樣品，送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。 第七十九條 藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和申請(qǐng)人。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)意見(jiàn)，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者 ?審批意見(jiàn)通知件 ?。使用國(guó)產(chǎn)原料藥的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)提供該原料藥的藥品批準(zhǔn)證明文件、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、 ?藥品生產(chǎn)許可證 ?、 ?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) ?認(rèn)證證書(shū)、與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)簽訂的供貨協(xié)議、銷(xiāo)售發(fā)票等的復(fù)印件。 1樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)?！? 仿制藥申報(bào)材料： 第二十四頁(yè)，共六十頁(yè)。原料藥一般不用進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 第一節(jié) 進(jìn)口藥品的注冊(cè) 第八十四條 申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品平安、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。 第八十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審 查，符合要求的 ,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū) ,并通知中國(guó)藥品生物制品檢定所組織對(duì) 3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)；不符合要求的 ,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由 。 特殊藥品是指依據(jù) ?藥品管理法 ?第三十五條，對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理的藥品。 第六章 進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批 第四十頁(yè)，共六十頁(yè)。 第九十四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)報(bào)送的臨床試驗(yàn)等資料進(jìn)行全面審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。 第二節(jié) 進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè) 第九十六條 進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過(guò)程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說(shuō)明書(shū)、粘貼標(biāo)簽等。 第九十九條 申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝的，應(yīng)當(dāng)由接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，提交由委托方填寫(xiě)的 ?藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表 ?，報(bào)送有關(guān)資料和樣品。 第六章 進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批 第五十二頁(yè)，共六十頁(yè)。符合規(guī)定的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局予以批準(zhǔn)，但不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào) 來(lái)料加工的管理 第六章 進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批 第五十五頁(yè)，共六十頁(yè)。第六十三條強(qiáng)調(diào)的是樣品應(yīng)在取得 GMP認(rèn)證證書(shū)的車(chē)間生產(chǎn)。第八十四條 申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可。 上市銷(xiāo)售證明文件 GMP證明文件 代理申報(bào)資格證明文件 專利權(quán)屬文件 上市銷(xiāo)售證明和 GMP證明相關(guān)問(wèn)題 生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)國(guó)家級(jí)藥品機(jī)構(gòu)出具 符合 WHO推薦的統(tǒng)一格式 非 WHO格式的，應(yīng)由所在國(guó)公證機(jī)關(guān)公證，并由駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館認(rèn)證 地域性國(guó)際組織出具的證明文件需經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可 國(guó)內(nèi)外未上市的，證明文件可在中國(guó)臨床研究結(jié)束后一并提交 第六章 進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批 第五十七頁(yè)，共六十頁(yè)。包裝后產(chǎn)品的檢驗(yàn)與進(jìn)口檢驗(yàn)執(zhí)行同一藥品標(biāo)準(zhǔn)。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出審核意見(jiàn)后，將申報(bào)資料和審核意見(jiàn)報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時(shí)通知申請(qǐng)人。 第九十七條 申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)符合以下要求： 〔一〕該藥品已經(jīng)取得 ?進(jìn)口藥品注冊(cè)證 ?或者 ?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 ?； 〔二〕該藥品應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種； 〔三〕同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過(guò) ?進(jìn)口藥品注冊(cè)證 ?或者 ?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 ?的有效期； 第六章 進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批 第四十七頁(yè)，共六十頁(yè)。