仿制藥分析方法與穩(wěn)定性研究(完整版)
【正文】 二 頁 ，共七十六 頁 。成品藥片分析樣品的制備實(shí)例n 把 10片藥品放于 500毫升容量瓶中 , 參加 400毫升溶劑 , 以 200rpm搖 30分鐘 , 然后參加溶劑到刻度 . 搖勻后 , 以 8,000rpm高速離心 10分鐘 , 取上清液用高壓液相色譜 (HPLC)進(jìn)行分析 .n 分析方法的驗(yàn)證n API全部溶于溶劑n HPLC正確分析出樣品溶液的濃度n 分析結(jié)果的可靠性第十四 頁 ，共七十六 頁 。標(biāo)準(zhǔn)物和試劑 的 SOP要求n 包裝上注明生產(chǎn)廠家 , 批號(hào)和有效期n 如生產(chǎn)廠家沒有提供有效期 , SOP要規(guī)定有效期n 實(shí)驗(yàn)記錄要有所用到的標(biāo)準(zhǔn)物和試劑的生產(chǎn)廠家 , 批號(hào)和有效期第七 頁 ，共七十六 頁 。仿制藥分析方法的驗(yàn)證和藥品穩(wěn)定性的研究譚海松 PhDNov 27, 2024第一 頁 ，共七十六 頁 。分析儀器 的 SOP要求n 所有分析儀器都要有使用記錄n 分析儀器在使用前要用標(biāo)準(zhǔn)物校準(zhǔn)n 分析儀器每半年進(jìn)行一次儀器校準(zhǔn)第八 頁 ，共七十六 頁 。分析方法驗(yàn)證的內(nèi)容n API全部溶于溶劑準(zhǔn)確度 , 精密度n 正確分析出樣品溶液的濃度專屬性 , 線性 , 范圍 , 檢測(cè)限 , 定量限n 分析結(jié)果可靠性 耐用性 , 精密度第十五 頁 ，共七十六 頁 。線性舉例 HPLC第二十三 頁 ，共七十六 頁 。第二十八 頁 ，共七十六 頁 。分析方法驗(yàn)證 樣品溶液穩(wěn)定性 Proceduresn 美國藥典〔 USP〕第三十三 頁 ，共七十六 頁 。2原料藥中基因毒性雜質(zhì)的控制n 基因毒性雜質(zhì)舉例161。aromaticat50ug10100mg % %, % %,1:IIIIIn 公司關(guān)鍵核心研發(fā)人員均來自美國，有 10年以上在美國著名制藥醫(yī)藥公司藥物制劑開發(fā)和技術(shù)管理的經(jīng)驗(yàn)。穩(wěn)定性測(cè)試的 貯 存條件氣候帶 溫度 (OC) 濕度(%RH)溫帶 21 45地中海 氣候 ,亞熱帶 25 60干 熱帶 30 25濕熱帶 30 70國際氣候帶第五十八 頁 ，共七十六 頁 。5176。hours/㎡n 實(shí)驗(yàn)要求：161。 第二年以后 : 每年測(cè)一次n 加速 試驗(yàn)161。 T30/65 or 25/60 50 T T 哪些變化需要重測(cè)原料藥的穩(wěn)定性n 改變合成路線n 改變合成過程中最后的純化步驟n 改變大規(guī)模生產(chǎn)的步驟n 改變分析方法和規(guī)格要求第六十九 頁 ，共七十六 頁 。NewPhotostabilityQ3withoutpeaknotinjections? YournotOOSanalystsobtaineddataoriginalactionsFDA 483 舉例? SomeusedwerenofortemperaturetheSOP.arenot 樣 品溶液 穩(wěn) 定性 測(cè) 定 結(jié) 果是初始 結(jié) 果 %.。不同 緩 沖液可放在不同容器中。內(nèi)容 總結(jié)仿制 藥 分析方法的 驗(yàn)證 和 藥 品 穩(wěn) 定性的研究。pletequalificationareabelowhours.date.? Refrigeratorappropriatelyanalysis,buffernotresults.Qualityjustificationresults.? TheexpertFDA 483 舉例? Stabilityhowactionininjectorscientific第七十二 頁 ，共七十六 頁 。ofSubstances穩(wěn)定性研究的特點(diǎn)n 周期長(zhǎng)n 樣品選擇較嚴(yán)格n 重測(cè)率高n 本錢較高第七十一 頁 ，共七十六 頁 。3 28第六十六 頁 ，共七十六 頁 。 T穩(wěn)定性的測(cè)試時(shí)間和有效期貯存條件(176。 放在包裝中第六十二 頁 ，共七十六 頁 。光照穩(wěn)定性的測(cè)試n 總光照： C 12加速 試驗(yàn) 25176。C/60%RH or 30176。海南華益泰康藥業(yè)有限責(zé)任公
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