仿制藥的申報(編輯修改稿)
2024-10-03 10:35 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 分類及工程報送相應資料外，必要時應當進行局部吸收試驗。〕 仿制藥申報材料： 第二十四頁，共六十頁。 臨床試驗資料： 1國內(nèi)外相關的臨床研究資料綜述。 1臨床研究方案及研究方案。 臨床研究者手冊。 2知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。 2臨床研究報告。 其中， 1922項，對于口服固體制劑，應當進行生物等效性實驗，一般為 18至 24例。需要用工藝和標準控制藥品質(zhì)量的，應當進行臨床試驗，臨床試驗的病例數(shù)至少為 100對。原料藥一般不用進行臨床試驗。 第二十五頁，共六十頁。 第二十六頁，共六十頁。 第二十七頁，共六十頁。 第六章 進口藥品的申報與審批 第一節(jié) 進口藥品的注冊 第二節(jié) 進口藥品分包裝的注冊 第二十八頁，共六十頁。 進口藥品申請，是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請。 進口藥品中也可以有化學藥品、中藥天然藥、生物制品、來料加工等。 第二十九頁，共六十頁。 第一節(jié) 進口藥品的注冊 第八十四條 申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認該藥品平安、有效而且臨床需要的，可以批準進口。 申請進口的藥品，其生產(chǎn)應當符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準及中國 ?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準 ?的要求。 第六章 進口藥品的申報與審批 第三十頁，共六十頁。 關于進口藥品的申報條件 所申請的藥物應當已在國外進入 Ⅱ 期或Ⅲ 期臨床試驗 在國家食品藥品監(jiān)督管理局批準前，已在國外獲得上市許可 未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局確認該藥品平安、有效而且臨床需要的，可以批準進口。 第六章 進口藥品的申報與審批 第三十一頁，共六十頁。 關于進口藥品的申報條件 生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構出具的許可藥品上市銷售及 GMP證明文件可于完成在中國進行的臨床研究后報送 除報送國外的臨床研究資料外，還應當按照我國注冊分類 I的規(guī)定進行臨床研究 第三十二頁，共六十頁。 第八十五條 申請進口藥品注冊，應當填寫 ?藥品注冊申請表 ?，報送有關資料和樣品，提供相關證明文件，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。 第六章 進口藥品的申報與審批 第三十三頁，共六十頁。 第八十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審 查，符合要求的 ,出具藥品注冊申請受理通知書 ,并通知中國藥品生物制品檢定所組織對 3個生產(chǎn)批號的樣品進行注冊檢驗；不符合要求的 ,出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由 。 國家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對其研制和生產(chǎn)情況進行現(xiàn)場檢查，并抽取樣品。 第六章 進口藥品的申報與審批 第三十四頁，共六十頁。 第八十七條 中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應當在 5日內(nèi)組織進行注冊檢驗。 第六章 進口藥品的申報與審批 第三十五頁，共六十頁。 第八十八條 承擔進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關標準物質(zhì)后，應當在 60日內(nèi)完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中國藥品生物制品檢定所。 特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復核應當在 90日內(nèi)完成。 第六章 進口藥品的申報與審批 第三十六頁，共六十頁。 特殊藥品是指依據(jù) ?藥品管理法 ?第三十五條，對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理的藥品。疫苗類制品主要是預防傳染病〔疫病〕的生物制品。 第三十七頁，共六十頁。 第八十九條 中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗報告和已經(jīng)復核的進口藥品標準后，應當在 20日內(nèi)組織專家進行技術審查，必要時可以根據(jù)審查意見進行再復核。 第六章 進口藥品的申報與審批 第三十八頁，共六十頁。 第九十條 中國藥品生物制品檢定所完成進口藥品
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