仿制藥的申報-免費閱讀
【正文】 1直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。 申報進口藥品注冊程序： 申請人向國家局提出申請 報送資料、樣品和相關證明文件 國家局形式審查 符合規(guī)定 不予受理通知書 不符合規(guī)定 中檢所組織樣品檢驗〔 5日〕 現(xiàn)場核查 必要時 口岸所注冊檢驗〔 60日〕 中檢所組織技術審查〔 20日〕 復核標準、檢驗報告、復核意見 國家藥審中心技術評審 申請人 受理通知書 申請人補充資料 必要時 國家局審批 審批意見通知件 不符合規(guī)定 藥物臨床試驗批件 符合規(guī)定 申請人完成臨床試驗 注冊證 臨床試驗后 第五十六頁，共六十頁。 第一百零三條 境外大包裝制劑的進口檢驗按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關規(guī)定執(zhí)行。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查后，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。 第六章 進口藥品的申報與審批 第四十六頁，共六十頁。 第六章 進口藥品的申報與審批 第四十三頁，共六十頁。 第九十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據技術審評意見和樣品檢驗結果等，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據綜合意見，做出審批決定。疫苗類制品主要是預防傳染病〔疫病〕的生物制品。 國家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對其研制和生產情況進行現(xiàn)場檢查，并抽取樣品。 申請進口的藥品，其生產應當符合所在國家或者地區(qū)藥品生產質量管理標準及中國 ?藥品生產質量管理標準 ?的要求。 第二十五頁，共六十頁。 臨床試驗資料： 1國內外相關的臨床研究資料綜述。 1輔料的來源及質量標準。 仿制藥申報材料： 第二十一頁，共六十頁。 第五章 仿制藥的申報與審批 第十七頁，共六十頁。 第五章 仿制藥的申報與審批 第十四頁，共六十頁。 樣品的生產應當符合本方法第六十三條的規(guī)定?！懊绹彝メt(yī)師學會認為仿制藥品替換原研發(fā)藥的許可性很有限。 第六頁，共六十頁。 第七十四條 仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。 第五章 仿制藥的申報與審批 第二頁，共六十頁。 原料藥質量研究資料應當包括與已上市銷售的原料藥進行各項測試比照的數(shù)據，如有關晶型、異構體及生產工藝中帶入的原標準規(guī)定以外雜質的質控數(shù)據。 第七頁，共六十頁。 已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。符合規(guī)定的，將審查意見、核查報告、生產現(xiàn)場檢查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時通知申請人；不符合規(guī)定的，發(fā)給 ?審批意見通知件 ?，并說明理由，同時通知藥品檢驗所停止該藥品的注冊檢驗。 第五章 仿制藥的申報與審批 第十六頁，共六十頁。 藥學研究資料： 藥學研究資料綜述 原料藥生產工藝的研究資料及文獻資料：制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。 質量研究工作的試驗資料及文獻資料。 1過敏性〔局部、全身和光敏毒性〕、溶血性和局部〔血管、皮膚、黏膜、肌肉等〕刺激性等主要與局部、全身給藥相關的特殊平安性試驗研究和文獻資料。 其中， 1922項，對于口服固體制劑，應當進行生物等效性實驗，一般為 18至 24例。 進口藥品中也可以有化學藥品、中藥天然藥、生物制品、來料加工等。 第八十五條 申請進口藥品注冊，應當填寫 ?藥品注冊申請表 ?，報送有關資料和樣品，提供相關證明文件，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。 特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復核應當在 90日內完成。 第六章 進口藥品的申報與審批 第三十九頁，共六十頁。〞 進口藥品的臨床試驗主要是指在中國境內進行的臨床試驗。
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