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仿制藥的研發(fā)(編輯修改稿)

2024-10-03 11:02 本頁面

　

【文章內(nèi)容簡介】條件下工藝的驗證工藝的放大平安性評價用樣品臨床研究用樣品商業(yè)批量的工藝驗證第九頁，共二十二頁。仿制藥的研發(fā) ——藥學(xué)研究質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂及起草說明依據(jù)參比及自制產(chǎn) 品穩(wěn)定性結(jié)果及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和可接受的限度修訂。藥學(xué)研究資料藥學(xué)研究主要信息匯總表藥學(xué)研究結(jié)果：形成工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 SOP 第十頁，共二十二頁。仿制藥的研發(fā) ——藥理毒理研究藥理毒理：注射劑的平安性評價〔溶血、血管或肌肉刺激性、全身主動或被動過敏試驗等〕滴眼液、外用藥物的皮膚或粘膜刺激性等新合成工藝的急性毒性試驗口服制劑的動物藥代動力學(xué)試驗等藥理毒理研究及文獻(xiàn)綜述：藥效學(xué)研究、作用機(jī)理、藥動學(xué)〔藥物吸收、代謝、分布排泄〕，平安性評價〔生殖毒性、致癌性、過敏性、成癮性〕第十一頁，共二十二頁。仿制藥的研發(fā) ——臨床研究臨床研究資料：臨床綜述等效性試驗或臨床驗

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