仿制藥的研發(fā)(編輯修改稿)
2024-10-03 11:02 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 條件下 工藝的驗(yàn)證 工藝的放大 平安性評(píng)價(jià)用樣品 臨床研究用樣品 商業(yè)批量的工藝驗(yàn)證 第九頁，共二十二頁。 仿制藥的研發(fā) ——藥學(xué)研究 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂及起草說明 依據(jù)參比及自制產(chǎn) 品穩(wěn)定性結(jié)果及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和可接受的限度修訂。 藥學(xué)研究資料 藥學(xué)研究主要信息匯總表 藥學(xué)研究結(jié)果：形成工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 SOP 第十頁，共二十二頁。 仿制藥的研發(fā) ——藥理毒理研究 藥理毒理：注射劑的平安性評(píng)價(jià)〔溶血、血管或肌肉刺激性、全身主動(dòng)或被動(dòng)過敏試驗(yàn)等〕 滴眼液、外用藥物的皮膚或粘膜刺激性等 新合成工藝的急性毒性試驗(yàn) 口服制劑的動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)等 藥理毒理研究及文獻(xiàn)綜述：藥效學(xué)研究、作用機(jī)理、藥動(dòng)學(xué)〔藥物吸收、代謝、分布排泄〕，平安性評(píng)價(jià)〔生殖毒性、致癌性、過敏性、成癮性〕 第十一頁，共二十二頁。 仿制藥的研發(fā) ——臨床 研究 臨床研究資料： 臨床綜述 等效性試驗(yàn)或臨床驗(yàn)
電大資料相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1