仿制藥的研發(fā)-wenkub.com
2024-10-03 11:02 本頁面
【正文】 仿制藥的研發(fā) —— 總結(jié) 第二十二頁，共二十二頁。仿制藥的研發(fā) —— 補(bǔ)充資料。仿制藥的研發(fā) —— 臨床研究。 內(nèi)容總結(jié) 仿制藥的研發(fā)。 仿制藥的研發(fā) ——批準(zhǔn) 批準(zhǔn) : 注冊批件 附件：工藝路線及參數(shù)、批量 注冊標(biāo)準(zhǔn) 第十九頁，共二十二頁。 仿制藥的研發(fā) ——審評 平安性 有效性 質(zhì)量可控性 臨床可及性〔加快〕 第十五頁，共二十二頁。 仿制藥的研發(fā) ——藥理毒理研究 藥理毒理：注射劑的平安性評價〔溶血、血管或肌肉刺激性、全身主動或被動過敏試驗等〕 滴眼液、外用藥物的皮膚或粘膜刺激性等 新合成工藝的急性毒性試驗 口服制劑的動物藥代動力學(xué)試驗等 藥理毒理研究及文獻(xiàn)綜述：藥效學(xué)研究、作用機(jī)理、藥動學(xué)〔藥物吸收、代謝、分布排泄〕，平安性評價〔生殖毒性、致癌性、過敏性、成癮性〕 第十一頁，共二十二頁。 仿制藥的研發(fā) ——藥學(xué)研究 中試以上樣品的穩(wěn)定性研究：
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