【總結(jié)】仿制藥的申報(bào)與審批 第一頁(yè),共三十四頁(yè)。 〔一〕什么是仿制藥 仿制藥:仿制國(guó)家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn),并收載于國(guó)家藥品標(biāo) 準(zhǔn)中的藥物品種。 仿制藥的定義: 與商品名藥在劑量、平安性和效力〔st...
2024-10-03 10:55
【總結(jié)】仿制藥的申報(bào)與審批(一)什么是仿制藥?仿制藥:仿制國(guó)家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn),并收載于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥物品種。?仿制藥的定義:與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、質(zhì)量、作用(performance)以及適應(yīng)癥(intendeduse)上相同的一種仿制品(copy)。--《藥品注冊(cè)管理辦法》第十二
2025-01-05 16:23
【總結(jié)】仿制藥研發(fā)具體流程一、綜述根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法附件二的規(guī)定,仿制藥即是已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑,該類藥物國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)生產(chǎn)或上市銷售,經(jīng)過國(guó)內(nèi)外廣泛使用,其安全性、有效性已經(jīng)得到較充分證實(shí)。如今的新法規(guī)對(duì)仿制藥提出了新的要求,主要是以下幾點(diǎn):1、規(guī)范對(duì)被仿制藥品的選擇原則,即參比制劑的選擇問題。2、增加批準(zhǔn)前生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查。3、按照CTD格式要求提供申報(bào)資料,使申報(bào)規(guī)
2025-07-15 04:55
【總結(jié)】仿制藥研發(fā)流程 (一)產(chǎn)品信息調(diào)研 (約一周完成) 是否有合法原料提供;臨床資料、不良反應(yīng)資料及產(chǎn)品說明書等相關(guān)資料;國(guó)內(nèi)及進(jìn)口制劑劑型及規(guī)格;產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(原研標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)首仿標(biāo)準(zhǔn)、藥典標(biāo)準(zhǔn));...
2024-11-19 04:18
【總結(jié)】仿制藥的研發(fā) 第一頁(yè),共二十二頁(yè)。 什么是藥品的研發(fā) 新藥的發(fā)現(xiàn) 新藥的仿制 改變已有藥物的特性〔如劑型、粒徑、化學(xué)結(jié)構(gòu)、異構(gòu)體拆分等〕 發(fā)現(xiàn)新的臨床適應(yīng)癥 改變已有藥物的合成或制劑工藝...
2024-10-03 11:02
【總結(jié)】仿制藥研發(fā)具體流程 一、綜述 根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法附件二的規(guī)定,仿制藥即是已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑,該類藥物國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)生產(chǎn)或上市銷售,經(jīng)過國(guó)內(nèi)外廣泛使用,其安全性、有效性已經(jīng)得到較充分證實(shí)...
2024-11-19 04:24
【總結(jié)】 立項(xiàng) 仿制藥項(xiàng)目開發(fā)流程圖 文件名稱 化學(xué)藥品制劑仿制藥項(xiàng)目開發(fā)流程 文件編號(hào) LUCKTIN-HN-RD-001 制定人 審核人 批準(zhǔn)人 制訂日期 審核日...
2024-11-19 04:37
【總結(jié)】仿制(fǎngzhì)藥的研發(fā),,第一頁(yè),共二十二頁(yè)。,什么(shénme)是藥品的研發(fā),新藥的發(fā)現(xiàn)新藥的仿制(fǎngzhì)改變已有藥物的特性(如劑型、粒徑、化學(xué)結(jié)構(gòu)、異構(gòu)體拆分等)發(fā)現(xiàn)新的臨床適...
2024-11-04 17:28
【總結(jié)】1仿制藥研發(fā)中雜質(zhì)研究與控制專題雜質(zhì)的分類?無機(jī)雜質(zhì)—在原料藥及制劑生產(chǎn)過程中帶入的無機(jī)物。(藥物降解產(chǎn)生無機(jī)雜質(zhì)的可能性小,穩(wěn)定性研究一般不考察)?殘留溶劑—是指在原料藥及制劑生產(chǎn)過程中使用的有機(jī)溶劑的殘留。?有機(jī)雜質(zhì)—包括工藝中引入的雜質(zhì)和降解產(chǎn)物,通常稱為有關(guān)物質(zhì)。2雜質(zhì)檢測(cè)方法?
2025-01-02 16:44
【總結(jié)】孟翔宇 哈藥集團(tuán)制藥總廠 第一頁(yè),共五十六頁(yè)。 主要內(nèi)容 ?1、仿制藥研發(fā)流程簡(jiǎn)介 ?2、產(chǎn)品信息調(diào)研 ?3、前期準(zhǔn)備 ?4、工藝摸索及參數(shù)確定 ?5、質(zhì)量研究 ?6、穩(wěn)定性研究...
2024-10-03 10:36
【總結(jié)】仿制藥研發(fā)項(xiàng)目仿制藥研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量過程控制質(zhì)量過程控制孟翔宇哈藥集團(tuán)制藥總廠主要內(nèi)容?1、仿制藥研發(fā)流程簡(jiǎn)介?2、產(chǎn)品信息調(diào)研?3、前期準(zhǔn)備?4、工藝摸索及參數(shù)確定?5、質(zhì)量研究?6、穩(wěn)定性研究?7、藥理毒理及資料撰寫1、仿制藥研發(fā)流程簡(jiǎn)介產(chǎn)品信息調(diào)研工藝摸索、參數(shù)確定穩(wěn)定性研究質(zhì)量研究藥理毒理研究申報(bào)資料撰
2025-02-18 02:45
【總結(jié)】新法規(guī)對(duì)仿制藥的要求新法規(guī)對(duì)仿制藥提出了更高的要求,主要體現(xiàn)在以下幾點(diǎn):1.?對(duì)被仿制藥品選擇提出要求注冊(cè)管理辦法第七十四條規(guī)定--仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種,應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對(duì)照研究。一般應(yīng)首先選擇以進(jìn)口原研藥,因?yàn)樵l(fā)廠產(chǎn)品經(jīng)過系統(tǒng)的非臨床與臨床研究,安全有效性
2025-07-15 04:36
【總結(jié)】新法規(guī)對(duì)仿制藥的要求 新法規(guī)對(duì)仿制藥提出了更高的要求,主要體現(xiàn)在以下幾點(diǎn): 1.對(duì)被仿制藥品選擇提出要求 注冊(cè)管理辦法第七十四條規(guī)定--仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)...
2024-10-03 10:35
【總結(jié)】第一篇:仿制藥注冊(cè)申報(bào)流程及資料 新法規(guī)對(duì)仿制藥的要求 新法規(guī)對(duì)仿制藥提出了更高的要求,主要體現(xiàn)在以下幾點(diǎn): 注冊(cè)管理辦法第七十四條規(guī)定--仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型...
2024-10-24 20:44
【總結(jié)】CONTENTS 01中國(guó)仿制藥開展歷程及現(xiàn)狀 02全球視野下看中國(guó)仿制藥的開展 03促進(jìn)我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)開展的建議 04仿創(chuàng)結(jié)合—— 中國(guó)制藥行業(yè)開展的必由之路 目錄 第一頁(yè),共三十六頁(yè)...
2024-10-03 10:43