仿制藥的申報與審批(編輯修改稿)
2025-01-23 16:23 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 批準 國家藥審中心進行審核 完成臨床試驗 SFDA審批 審批意見通知件 不批準 10日送達 10日送達 批準 藥品批準文號 20日 ? 現(xiàn)場核查定義 ? 食品藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請品種的研制、生產(chǎn)情況及條件進行實地 確證 ，以及對品種研制、生產(chǎn)原始記錄進行審查，并做出是否與申報資料相符評價的過程。 ? 國務院藥品監(jiān)督管理部門可以委托省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對申報藥物的研制情況及條件進行 核查 ，對申報資料進行形式 審查 ，并對試制的樣品進行檢驗。 （《藥品管理法實施條例》第二十九條） 藥品注冊現(xiàn)場核查 現(xiàn)場核查 ? 《藥品注冊管理辦法》第五條：省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對申報藥物研制情況及條件進行 核查 ，對藥品注冊申報資料的 完整性、規(guī)范性和真實性 進行審核，并組織對試制的樣品進行檢驗。 ? “現(xiàn)場考察” 現(xiàn)場核查程序 ? 藥品注冊申請人申請，報送《現(xiàn)場核查申請表》 ? 省局受理 5日內(nèi)對申報資料和原始記錄進行審查（原始資料審查也可與核查同時進行） ? 確定核查時間及核查員，發(fā)出《藥品注冊現(xiàn)場核查通知書》。 ? 申請人可以提出變更時間及人員回避要求 ? 省局提前 2天告知被核查單位，并通知現(xiàn)場核查員 現(xiàn)場核查程序 ? 申請現(xiàn)場核查單位應及時與確定的核查員聯(lián)系 ? 申請現(xiàn)場核查單位應做好充分準備 研究所用的設備、儀器 原始材料（發(fā)票、工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性等所有涉及的研究原始記錄、圖譜、照片 ） 儀器、設備的使用記錄 主要研究者應在現(xiàn)場 中試產(chǎn)品 穩(wěn)定性研究樣品 現(xiàn)場核查方法 查看現(xiàn)場、詢問有關人員、調(diào)閱相關資料、記錄、圖片等。 核查員可以對研制的現(xiàn)場設備、儀器以及相關文件、憑證和原始記錄等進行照相或者復制，作為現(xiàn)場核查報告的附件。 要求被查單位負責人在有關說明和復印件上簽字。 若被核查單位拒絕回答或提供相關資料，核查組應及時向省局報告，在無法協(xié)商的情況下，可以停止檢查，形成詳細書面意見（被核查單位負責人簽字或單位蓋章，被考
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