中國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)及審批展望--sfda-張偉20xx1117(編輯修改稿)
2024-10-08 19:05 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 精 細(xì) 原料 制 劑223。 國(guó)內(nèi)市 場(chǎng) 國(guó)外市 場(chǎng)223。 低端 產(chǎn) 品 高端 產(chǎn) 品223。 貼 牌 產(chǎn) 品 自主品牌223。 調(diào) 整 結(jié) 構(gòu)、 產(chǎn) 品升 級(jí) 、開 發(fā) 拓展國(guó)內(nèi)市 場(chǎng) 的同 時(shí) ， 緊盯 國(guó) 際 市 場(chǎng)第二十一 頁(yè) ，共六十五 頁(yè) 。藥品注冊(cè)管理法規(guī)環(huán)境對(duì)仿制藥產(chǎn)業(yè)的引導(dǎo)第二十二 頁(yè) ，共六十五 頁(yè) 。藥品管理法規(guī)體系第二十三 頁(yè) ，共六十五 頁(yè) 。The Laws System of Food and Drug Administration中國(guó)食品藥品管理法規(guī)體系藥藥 品管理法品管理法 食品平安法食品平安法藥品管理法實(shí)施條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例中藥保護(hù)條例藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范藥品進(jìn)口管理辦法藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法生物制品批簽發(fā)管理辦法醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定藥品流通監(jiān)督管理辦法藥品注冊(cè)管理辦法藥品召回管理辦法 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管 理規(guī)范 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第二十四 頁(yè) ，共六十五 頁(yè) 。Provision and Requirement for Drug Registration 藥品注冊(cè)管理法規(guī)體系藥品注冊(cè)管理辦法中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理辦法 藥品注冊(cè)特殊審批程序管理規(guī)定 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè) 管理規(guī)定第二十五 頁(yè) ，共六十五 頁(yè) 。新注冊(cè)管理方法和配套文件發(fā)布后對(duì)仿制藥開展的影響預(yù)期第二十六 頁(yè) ，共六十五 頁(yè) 。藥用原輔材料備案管理規(guī)定 DMF第二十七 頁(yè) ，共六十五 頁(yè) 。我國(guó)對(duì)原輔材料實(shí)施審批制度的問題223。 藥品制劑企業(yè)缺乏第一責(zé)任意識(shí)，對(duì)原輔材料質(zhì)量審計(jì)的主動(dòng)性不高，藥用原輔材料使用只能主要依賴于其批準(zhǔn)證明文件223。 藥品監(jiān)督管理部門缺乏數(shù)據(jù)信息支持，監(jiān)督檢查不能溯源、監(jiān)管效率不高223。 藥品監(jiān)督管理部門、藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和藥用原輔材料生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任不清，藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)了企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任第二十八 頁(yè) ，共六十五 頁(yè) 。建立我國(guó) DMF制度的目標(biāo)223。 建立起符合我國(guó)國(guó)情的藥用原輔材料備案管理制度223。 為技術(shù)審評(píng)效勞，提高對(duì)藥用原輔材料審評(píng)水平和效率223。 為現(xiàn)場(chǎng)檢查和 GMP檢查效勞，提高以品種為中心的檢查水平，提高可控性和可追溯性223。 為制劑企業(yè)選擇符合要求的原料藥、輔料、藥包材效勞，提高制劑企業(yè)為核心主體的責(zé)任意識(shí)，提高原料藥、輔料、藥包材的質(zhì)量，保證藥品質(zhì)量第二十九 頁(yè) ，共六十五 頁(yè) 。建立我國(guó) DMF制度的目標(biāo)第三十 頁(yè) ，共六十五 頁(yè) 。建立我國(guó) DMF制度的設(shè)想圍繞技術(shù)審評(píng)，以 CDE審評(píng)系統(tǒng)為根底平臺(tái)，逐步建立、推廣和完善我國(guó)的 DMF系統(tǒng)。根本框架、管理方式和國(guó)際通用模式一致：自愿報(bào)送原那么分為公開和非公開局部原那么不單獨(dú)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查和批準(zhǔn)的原那么按照 CTD內(nèi)容準(zhǔn)備資料原那么持有者授權(quán)使用原那么變更控制的原那么第三十一 頁(yè) ，共六十五 頁(yè) 。?藥用原輔材料備案管理規(guī)定 ?草稿幾個(gè)重要的條款223。
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