中國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)及審批展望--sfda-張偉20xx1117(更新版)
【正文】 ，共六十五 頁(yè) 。藥品審評(píng)中心機(jī)構(gòu)改革 按照審評(píng)任務(wù)分類和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) ,分別針對(duì) IND、NDA、 ANDA建立了相應(yīng)的審評(píng)程序? 新藥臨床和上市申請(qǐng) — 平行審評(píng)? 化學(xué)仿制藥申請(qǐng) — 單專業(yè)審評(píng)? 補(bǔ)充申請(qǐng)或單專業(yè)審評(píng)的品種 —— 簡(jiǎn)易審評(píng)? 單專業(yè)審評(píng)的品種如遇多專業(yè)問(wèn)題 — 序貫審評(píng)第五十五 頁(yè) ，共六十五 頁(yè) 。措施與目標(biāo)第五十九 頁(yè) ，共六十五 頁(yè) 。中國(guó)仿制 藥 企 業(yè) 在歐洲及北美洲市 場(chǎng) 準(zhǔn)入的 優(yōu)勢(shì) 及障礙。 謝謝第六十五 頁(yè) ，共六十五 頁(yè) 。國(guó) 際 法 規(guī) ：內(nèi)外法 規(guī) 差異大，存在技術(shù) 壁 壘 。 措施與目標(biāo)第六十一 頁(yè) ，共六十五 頁(yè) 。 ?藥 品 審評(píng) 中心技 術(shù)審評(píng) 工作程序 (試 行 )?223。20242024年仿制 藥 批準(zhǔn)數(shù)量比照第四十九 頁(yè) ，共六十五 頁(yè) 。三個(gè)特殊品種開(kāi)展有因 檢查 和 質(zhì) 量 驗(yàn)證 的 實(shí) 例第四十一 頁(yè) ，共六十五 頁(yè) 。 單獨(dú)申請(qǐng)仿制的原料藥申請(qǐng)，應(yīng)按 CTD格式申請(qǐng)。 2024年 5月 5日發(fā)布了 ?關(guān)于對(duì) CTD格式申報(bào)資料征求意見(jiàn)的函 ?〔食藥監(jiān)注函 [2024]86號(hào)〕223。供給鏈的審計(jì)條款223。 為現(xiàn)場(chǎng)檢查和 GMP檢查效勞，提高以品種為中心的檢查水平，提高可控性和可追溯性223。藥用原輔材料備案管理規(guī)定 DMF第二十七 頁(yè) ，共六十五 頁(yè) 。 低端 產(chǎn) 品 高端 產(chǎn) 品223。中國(guó)仿制藥未來(lái)開(kāi)展的挑戰(zhàn)與機(jī)遇第十六 頁(yè) ，共六十五 頁(yè) 。 低本 錢(qián) ，原材料、 勞動(dòng) 力、 環(huán) 境、管理、本 錢(qián)第十三 頁(yè) ，共六十五 頁(yè) 。全球仿制藥市場(chǎng)的開(kāi)展趨勢(shì)223。 “重磅炸 彈 〞 藥 物的研 發(fā) 速度 遠(yuǎn) 低于 專 利 產(chǎn) 品的 過(guò) 期速度。 交流信息、分享 經(jīng)驗(yàn) 、合作開(kāi)展、 實(shí)現(xiàn) 共贏223。 論壇對(duì) 我國(guó)仿制 藥 的研 發(fā) 、生 產(chǎn) 、 質(zhì) 量控制以及注冊(cè) 審評(píng)產(chǎn) 生了 積 極影響，也 對(duì) 我國(guó)仿制 藥 的開(kāi)展與 監(jiān) 管策略的研究提供了良好借 鑒 作用第四 頁(yè) ，共六十五 頁(yè) 。中國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)及審批展望國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司張 偉2024年 11月 17日 上海第二屆仿制藥國(guó)際論壇第一 頁(yè) ，共六十五 頁(yè) 。2024年仿制 藥 國(guó) 際論壇223。 舉辦 本次 論壇 的目的：223。223。第十一 頁(yè) ，共六十五 頁(yè) 。 仿制能力 強(qiáng) ，各種化合物和制 劑 仿制能力 強(qiáng)223。中國(guó)仿制藥行業(yè)開(kāi)展的機(jī)遇第十五 頁(yè) ，共六十五 頁(yè) 。 國(guó)內(nèi)市 場(chǎng) 國(guó)外市 場(chǎng)223。新注冊(cè)管理方法和配套文件發(fā)布后對(duì)仿制藥開(kāi)展的影響預(yù)期第二十六 頁(yè) ，共六十五 頁(yè) 。 為技術(shù)審評(píng)效勞，提高對(duì)藥用原輔材料審評(píng)水平和效率223。 藥用原輔材料備案資料由根本信息、授權(quán)公開(kāi)信息、非公開(kāi)信息和備案號(hào)組成第三十二 頁(yè) ，共六十五 頁(yè) 。中國(guó)藥品注冊(cè)通用技術(shù)文件223。 同廠家、不同生產(chǎn)地址、不同工藝的原料藥，應(yīng)為不同的 DMF編號(hào)223。仿制藥的監(jiān)管方式之一第三方驗(yàn)證第四十 頁(yè) ，共六十五 頁(yè) 。藥 品注冊(cè)批準(zhǔn)數(shù)據(jù)分析第四十八 頁(yè) ，共六十五 頁(yè) 。223。措施與目標(biāo)第六十 頁(yè) ，共六十五 頁(yè) 。 積 極推 動(dòng) 國(guó) 際 合作和法 規(guī) 靠 攏〔 協(xié)調(diào) 〕促 進(jìn) 中國(guó)品牌仿制 藥 走向國(guó) 際 市 場(chǎng) 。
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