中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--sfda-張偉20xx1117(更新版)
【正文】 ，共六十五 頁 。藥品審評中心機構(gòu)改革 按照審評任務(wù)分類和風(fēng)險等級 ,分別針對 IND、NDA、 ANDA建立了相應(yīng)的審評程序? 新藥臨床和上市申請 — 平行審評? 化學(xué)仿制藥申請 — 單專業(yè)審評? 補充申請或單專業(yè)審評的品種 —— 簡易審評? 單專業(yè)審評的品種如遇多專業(yè)問題 — 序貫審評第五十五 頁 ，共六十五 頁 。措施與目標(biāo)第五十九 頁 ，共六十五 頁 。中國仿制 藥 企 業(yè) 在歐洲及北美洲市 場 準(zhǔn)入的 優(yōu)勢 及障礙。 謝謝第六十五 頁 ，共六十五 頁 。國 際 法 規(guī) ：內(nèi)外法 規(guī) 差異大，存在技術(shù) 壁 壘 。 措施與目標(biāo)第六十一 頁 ，共六十五 頁 。 ?藥 品 審評 中心技 術(shù)審評 工作程序 (試 行 )?223。20242024年仿制 藥 批準(zhǔn)數(shù)量比照第四十九 頁 ，共六十五 頁 。三個特殊品種開展有因 檢查 和 質(zhì) 量 驗證 的 實 例第四十一 頁 ，共六十五 頁 。 單獨申請仿制的原料藥申請，應(yīng)按 CTD格式申請。 2024年 5月 5日發(fā)布了 ?關(guān)于對 CTD格式申報資料征求意見的函 ?〔食藥監(jiān)注函 [2024]86號〕223。供給鏈的審計條款223。 為現(xiàn)場檢查和 GMP檢查效勞，提高以品種為中心的檢查水平，提高可控性和可追溯性223。藥用原輔材料備案管理規(guī)定 DMF第二十七 頁 ，共六十五 頁 。 低端 產(chǎn) 品 高端 產(chǎn) 品223。中國仿制藥未來開展的挑戰(zhàn)與機遇第十六 頁 ，共六十五 頁 。 低本 錢 ，原材料、 勞動 力、 環(huán) 境、管理、本 錢第十三 頁 ，共六十五 頁 。全球仿制藥市場的開展趨勢223。 “重磅炸 彈 〞 藥 物的研 發(fā) 速度 遠 低于 專 利 產(chǎn) 品的 過 期速度。 交流信息、分享 經(jīng)驗 、合作開展、 實現(xiàn) 共贏223。 論壇對 我國仿制 藥 的研 發(fā) 、生 產(chǎn) 、 質(zhì) 量控制以及注冊 審評產(chǎn) 生了 積 極影響，也 對 我國仿制 藥 的開展與 監(jiān) 管策略的研究提供了良好借 鑒 作用第四 頁 ，共六十五 頁 。中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司張 偉2024年 11月 17日 上海第二屆仿制藥國際論壇第一 頁 ，共六十五 頁 。2024年仿制 藥 國 際論壇223。 舉辦 本次 論壇 的目的：223。223。第十一 頁 ，共六十五 頁 。 仿制能力 強 ，各種化合物和制 劑 仿制能力 強223。中國仿制藥行業(yè)開展的機遇第十五 頁 ，共六十五 頁 。 國內(nèi)市 場 國外市 場223。新注冊管理方法和配套文件發(fā)布后對仿制藥開展的影響預(yù)期第二十六 頁 ，共六十五 頁 。 為技術(shù)審評效勞，提高對藥用原輔材料審評水平和效率223。 藥用原輔材料備案資料由根本信息、授權(quán)公開信息、非公開信息和備案號組成第三十二 頁 ，共六十五 頁 。中國藥品注冊通用技術(shù)文件223。 同廠家、不同生產(chǎn)地址、不同工藝的原料藥，應(yīng)為不同的 DMF編號223。仿制藥的監(jiān)管方式之一第三方驗證第四十 頁 ，共六十五 頁 。藥 品注冊批準(zhǔn)數(shù)據(jù)分析第四十八 頁 ，共六十五 頁 。223。措施與目標(biāo)第六十 頁 ，共六十五 頁 。 積 極推 動 國 際 合作和法 規(guī) 靠 攏〔 協(xié)調(diào) 〕促 進 中國品牌仿制 藥 走向國 際 市 場 。
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1