中國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)及審批展望--sfda-張偉20xx1117-資料下載頁(yè)
2025-09-29 19:05本頁(yè)面
【正文】 劑型 仿制藥進(jìn)口藥合計(jì)化學(xué)藥品 103 51 64095889中 藥 12 59 9181生物制品12 18 30合 計(jì)1000 2024年批準(zhǔn)的藥品情況第四十六 頁(yè) ，共六十五 頁(yè) 。藥 品注冊(cè)批準(zhǔn)數(shù)據(jù)分析第四十七 頁(yè) ，共六十五 頁(yè) 。藥 品注冊(cè)批準(zhǔn)數(shù)據(jù)分析第四十八 頁(yè) ，共六十五 頁(yè) 。20242024年仿制 藥 批準(zhǔn)數(shù)量比照第四十九 頁(yè) ，共六十五 頁(yè) 。仿制 藥 注冊(cè)數(shù)據(jù)分析第五十 頁(yè) ，共六十五 頁(yè) 。藥品注冊(cè)管理體制機(jī)制改革進(jìn)展第五十一 頁(yè) ，共六十五 頁(yè) 。審評(píng)審批體制機(jī)制改革第五十二 頁(yè) ，共六十五 頁(yè) 。審評(píng)審批體制機(jī)制改革第五十三 頁(yè) ，共六十五 頁(yè) 。審評(píng)審批體制機(jī)制改革第五十四 頁(yè) ，共六十五 頁(yè) 。藥品審評(píng)中心機(jī)構(gòu)改革 按照審評(píng)任務(wù)分類和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) ,分別針對(duì) IND、NDA、 ANDA建立了相應(yīng)的審評(píng)程序? 新藥臨床和上市申請(qǐng) — 平行審評(píng)? 化學(xué)仿制藥申請(qǐng) — 單專業(yè)審評(píng)? 補(bǔ)充申請(qǐng)或單專業(yè)審評(píng)的品種 —— 簡(jiǎn)易審評(píng)? 單專業(yè)審評(píng)的品種如遇多專業(yè)問(wèn)題 — 序貫審評(píng)第五十五 頁(yè) ，共六十五 頁(yè) 。223。 ?藥 品 審評(píng) 中心技 術(shù)審評(píng) 工作程序 (試 行 )?223。 ?藥 品技 術(shù)審評(píng) 原那么和程序 ?223。 ?藥 品 審評(píng) 中心 審評(píng) 任 務(wù) 管理 標(biāo) 準(zhǔn)〔 試 行〕 ?223。 ?藥 品 審評(píng) 中心技 術(shù)審評(píng) 決策路徑管理 標(biāo) 準(zhǔn)〔 試 行〕 ? 第五十六 頁(yè) ，共六十五 頁(yè) 。藥學(xué) 臨床 藥理毒理新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng) 新藥 3 5特殊劑型 3 2新藥生產(chǎn)上市申請(qǐng) 注冊(cè)分類 2 5 5 2注冊(cè)分類 3和 4 3 1特殊劑型 3 3 3驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)申請(qǐng) 注冊(cè)分類 3（首家申報(bào)） 2 注冊(cè)分類 3（非首家申報(bào)） 1注冊(cè)分類 2注冊(cè)分類 4 2 4仿制及改劑型申請(qǐng) 首仿 3 2 其他（臨床申請(qǐng)） 2 其他（生產(chǎn)申請(qǐng)） 再注冊(cè) 1 補(bǔ)充申請(qǐng) 1（除 4項(xiàng)）2（ 4項(xiàng)）不同任務(wù)序列下各專業(yè)的難度系數(shù)表 第五十七 頁(yè) ，共六十五 頁(yè) 。藥 品注冊(cè)管理十二五期 間 的工作思路第五十八 頁(yè) ，共六十五 頁(yè) 。措施與目標(biāo)第五十九 頁(yè) ，共六十五 頁(yè) 。措施與目標(biāo)第六十 頁(yè) ，共六十五 頁(yè) 。 措施與目標(biāo)第六十一 頁(yè) ，共六十五 頁(yè) 。未來(lái)展望第六十二 頁(yè) ，共六十五 頁(yè) 。未來(lái)展望第六十三 頁(yè) ，共六十五 頁(yè) 。 謝謝第六十四 頁(yè) ，共六十五 頁(yè) 。內(nèi)容 總結(jié)中國(guó)仿制 藥 研 發(fā) 走 勢(shì) 及 審 批展望。 2024年仿制 藥論壇 回 憶 及本屆 論壇 展望。中國(guó)仿制 藥 企 業(yè) 在歐洲及北美洲市 場(chǎng) 準(zhǔn)入的 優(yōu)勢(shì) 及障礙。 積 極推 動(dòng) 國(guó) 際 合作和法 規(guī) 靠 攏〔 協(xié)調(diào) 〕促 進(jìn) 中國(guó)品牌仿制 藥 走向國(guó) 際 市 場(chǎng) 。國(guó) 際 法 規(guī) ：內(nèi)外法 規(guī) 差異大，存在技術(shù) 壁 壘 。 資 金： 藥 品國(guó) 際 注冊(cè)、 資 本運(yùn) 營(yíng) 和市 場(chǎng) 開(kāi)拓的 資 金需求 較 大。 ——未來(lái)的政策走向。低端 產(chǎn) 品 高端 產(chǎn) 品。分 為 公開(kāi)和非公開(kāi)局部原那么。包括 CTD格式申 報(bào)資料要求〔 藥 學(xué)局部和生物等效性局部〕。 謝謝第六十五 頁(yè) ，共六十五 頁(yè) 。
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