仿制藥的研發(fā)-資料下載頁
2024-10-03 11:02本頁面
【正文】 批準 : 注冊批件 附件：工藝路線及參數(shù)、批量 注冊標準 第十九頁，共二十二頁。 仿制藥的研發(fā) ——上市后研究 穩(wěn)定性及留樣 有關(guān)的驗證 繼續(xù)提高標準或國內(nèi)外標準提升 變更設(shè)備、工藝參數(shù) 變更制劑原料藥來源或原料藥合成的物料及溶劑 第二十頁，共二十二頁。 仿制藥的研發(fā) ——總結(jié) 仿制藥研究是一個系統(tǒng)性、多學(xué)科綜合的研究，是一種投資行為。 仿制藥研發(fā)最重要的關(guān)注點是和原研藥的一致性 第二十一頁，共二十二頁。 內(nèi)容總結(jié) 仿制藥的研發(fā)。仿制藥的研發(fā) —— 研究方案及預(yù)算。根據(jù)文獻及原研品剖析情況及必要的預(yù)試驗，寫出產(chǎn)品開發(fā)方案 〔 工程。仿制藥的研發(fā) —— 藥學(xué)研究。仿制藥的研發(fā) —— 臨床研究。仿制藥的研發(fā) —— 現(xiàn)場核查。仿制藥的研發(fā) —— 查驗及有因核查。國家局查驗中心執(zhí)行有因核查和高風(fēng)險品種的核查。仿制藥的研發(fā) —— 補充資料。仿制藥的研發(fā) —— 上市后研究。繼續(xù)提高標準或國內(nèi)外標準提升。變更制劑原料藥來源或原料藥合成的物料及溶劑。仿制藥的研發(fā) —— 總結(jié) 第二十二頁，共二十二頁。
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