仿制藥研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量過程控制-資料下載頁
2025-09-24 10:36本頁面
【正文】 USP、 EP等〕進(jìn)行比較。 第四十五頁，共五十六頁。 第四十六頁，共五十六頁。 例：質(zhì)量研究 第四十七頁，共五十六頁。 可參考文獻(xiàn) 第四十八頁，共五十六頁。 穩(wěn)定性 穩(wěn)定性研究 影響因素試驗(yàn) 包材相容性試驗(yàn) 加速、長期試驗(yàn) 穩(wěn)定性結(jié)果評價(jià) 第四十九頁，共五十六頁。 主要問題： ? 穩(wěn)定性研究 是否 支持有效期以及儲(chǔ)存條件？ ? 影響因素試驗(yàn)提示出藥物穩(wěn)定性如何？敏感因素是什么？ ? 適合的包裝材料是什么？ ? 降解雜質(zhì)的來源是什么？限度如何確定？ 第五十頁，共五十六頁。 藥理毒理及資料撰寫 藥理毒理研究 申報(bào)資料撰寫整理 資料歸納總結(jié) 委托試驗(yàn) 綜述資料 藥學(xué)研究資料 藥理毒理資料 臨床試驗(yàn)資料 第五十一頁，共五十六頁。 主要問題： ? 脂質(zhì)體、微球等特殊制劑 需要開展藥代動(dòng)力學(xué)研究； ? 是否需要開展局部耐受性試驗(yàn)？ ? 其他毒理數(shù)據(jù)是否總結(jié)全面？ ? 申報(bào)資料是否符合 CTD要求？ ? 申報(bào)資料邏輯是否一致？ 第五十二頁，共五十六頁。 國家或地區(qū) 【 藥理毒理 】 可能涉及的相關(guān)部分 美國 5 WARNINGS AND PRECAUTIONS Special toxicity, such as Fetal Toxicity/ Embryofetal Toxicity 8 USE IN SPECIFIC POPULATIONS Such as Pregnancy and Nursing Mothers 12 CLINICAL PHARMACOLOGY Mechanism of Action 13 NONCLINICAL TOXICOLOGY Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility Animal Toxicology and/or Pharmacology 歐盟 (SmPC) 4. CLINICAL PARTICULARS Pregnancy and lactation 5. PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacodynamic properties Mechanism of action Preclinical safety data 日本 PRECAUTIONS PHARMACOLOGY 加拿大 WARNINGS AND PRECAUTIONS Carcinogenesis and Mutagenesis Special Populations Pregnant Women Nursing Women Function system(. Cardiovascular) ACTION AND CLINICAL PHARMACOLOGY Mechanism of Action and Pharmacodynamics DETAILED PHARMACOLOGY Animal Pharmacology Human Pharmacology TOXICOLOGY 第五十三頁，共五十六頁。 所參考文獻(xiàn) ? Quality by Design for ANDAs: An Example for ImmediateRelease Dosage Forms ? 國食藥監(jiān)注 [2024]737號 化學(xué)仿制原料藥 CTD格式申報(bào)主要研究信息匯總表 ? 美國仿制藥申報(bào)最新要求和案例分析 馬小波 江德元 主編〔 SFDA高級研究學(xué)院 〕 ? 口服固體制劑溶出度試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原那么〔征求意見稿〕 ? 化學(xué)藥物制劑研究技術(shù)指導(dǎo)原那么 ? 恩替卡韋 CTD資料 ? 埃索美拉唑鈉和注射用埃索美拉唑鈉 CTD 第五十四頁，共五十六頁。 謝謝！ 第五十五頁，共五十六頁。 內(nèi)容總結(jié) 仿制藥研發(fā)工程 質(zhì)量過程控制。標(biāo)簽中的給藥 /合并給藥。擬定生產(chǎn)批量與現(xiàn)有最大批量是否一致。擬定生產(chǎn)批量與現(xiàn)有最大批量是否一致。無菌原料藥無菌驗(yàn)證是否詳細(xì)。小試及小試放大總結(jié)。 產(chǎn)品開發(fā)目標(biāo)。 Acetriptan在整個(gè)生理 pH值范圍內(nèi)顯示出水溶性差 (低于 mg/mL)，為 BCS II類化合物。粒度分布直接影響原料藥流動(dòng)性并最終影響 CU。雜質(zhì)分析方法是否采用雜質(zhì)對照品進(jìn)行驗(yàn)證。謝謝 第五十六頁，共五十六頁。
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