仿制藥研發(fā)趨勢及中美仿制藥申報注冊要求對比-資料下載頁

【總結(jié)】仿制藥研發(fā)趨勢及中美仿制藥申報注冊要求對比龔兆龍博士副總裁兼首席技術(shù)官北京昭衍新藥研究中心有限公司1仿制藥定義SFDA：仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對照研究。USFDA：Ag

2025-03-22 08:12

仿制藥研發(fā)趨勢及中美仿制藥申報注冊要求對比-資料下載頁

【總結(jié)】仿制藥研發(fā)趨勢及中美仿制藥申報注冊要求對比龔兆龍博士副總裁兼首席技術(shù)官北京昭衍新藥研究中心有限公司1仿制藥定義SFDA：仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對照研究。USFDA：Ag

2025-01-05 16:24

仿制藥研發(fā)趨勢及中美仿制藥申報注冊要求對比---資料下載頁

【總結(jié)】仿制藥研發(fā)趨勢及中美仿制藥申報注冊要求對比龔兆龍博士副總裁兼首席技術(shù)官北京昭衍新藥研究中心有限公司1仿制藥定義SFDA：仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對照研究。USFDA：Ag

2025-01-05 16:36

仿制藥的研發(fā)和評價-資料下載頁

【總結(jié)】仿制藥的研發(fā)和評價 第一頁，共二十三頁。 主要內(nèi)容 新法規(guī)仿制藥研發(fā)的前景和出路2 老法規(guī)下仿制藥的回顧與分析31 我們共同面臨的困難和任務(wù)3 第二頁，共二十三頁。 老法規(guī)仿制藥審評回憶...

2024-10-03 10:45

2022年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥研發(fā)-資料下載頁

【總結(jié)】仿制藥研發(fā)(yánfā)流程,,第一頁，共二十三頁。,,1、文獻(xiàn)調(diào)研2、前期準(zhǔn)備工作3、合成工藝研究(yánjiū)4、結(jié)構(gòu)確證5、雜質(zhì)研究6、晶型研究7、小試三批8、中試生產(chǎn)9、商業(yè)化驗(yàn)證和動態(tài)核查...

2024-11-01 13:34

法規(guī)下仿制藥的研發(fā)和評價-資料下載頁

【總結(jié)】CompanyLOGO新法規(guī)下仿制藥的研發(fā)和評價藥品審評中心陳震主要內(nèi)容新法規(guī)仿制藥研發(fā)的前景和出路2老法規(guī)下仿制藥的回顧與分析31我們共同面臨的困難和任務(wù)3老法規(guī)仿制藥審評回顧與分析?2022年藥品審評情況完成審評任務(wù)：25034個?結(jié)論為建議批準(zhǔn)：9228個

2025-05-28 01:49

2022年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥的研發(fā)-資料下載頁

【總結(jié)】仿制(fǎngzhì)藥的研發(fā),,第一頁，共二十二頁。,什么(shénme)是藥品的研發(fā),新藥的發(fā)現(xiàn)新藥的仿制(fǎngzhì)改變已有藥物的特性（如劑型、粒徑、化學(xué)結(jié)構(gòu)、異構(gòu)體拆分等）發(fā)現(xiàn)新的臨床適...

2024-11-04 17:28

仿制藥(制劑)研發(fā)需提交的文件清單-資料下載頁

【總結(jié)】仿制藥（制劑）研發(fā)項目檔案清單（交付物） 研發(fā)階段 研發(fā)部 產(chǎn)出物 是否作為交付（YES/NO） 合規(guī)部 產(chǎn)出物 報臨床階段（批生物等效性試驗(yàn)） 項目立項 立項調(diào)研報告 YES ...

2024-10-03 10:45

仿制藥研發(fā)中的幾個關(guān)鍵問題-資料下載頁

【總結(jié)】仿制藥研發(fā)中的幾個關(guān)鍵問題化藥藥學(xué)二部張哲峰仿制藥（又稱GenericDrug）是指與原研藥（或稱商品名藥）在劑量、安全性和效力（strength）、質(zhì)量、作用（performance）以及適應(yīng)癥（intendeduse）上相同的一種仿制品，又稱通用名藥、非專利藥等。仿制研發(fā)的目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用上仿制藥與原研藥的“可替代性”。按照美國FDA的觀點(diǎn)，能夠獲得批準(zhǔn)的仿制藥必須滿足以下

2025-06-07 14:41

仿制藥研發(fā)中雜質(zhì)研究與控制專題-資料下載頁

【總結(jié)】1仿制藥研發(fā)中雜質(zhì)研究與控制專題雜質(zhì)的分類?無機(jī)雜質(zhì)—在原料藥及制劑生產(chǎn)過程中帶入的無機(jī)物。（藥物降解產(chǎn)生無機(jī)雜質(zhì)的可能性小，穩(wěn)定性研究一般不考察）?殘留溶劑—是指在原料藥及制劑生產(chǎn)過程中使用的有機(jī)溶劑的殘留。?有機(jī)雜質(zhì)—包括工藝中引入的雜質(zhì)和降解產(chǎn)物，通常稱為有關(guān)物質(zhì)。2雜質(zhì)檢測方法?

2025-01-02 16:44

仿制藥研發(fā)項目質(zhì)量過程控制-資料下載頁

【總結(jié)】孟翔宇 哈藥集團(tuán)制藥總廠 第一頁，共五十六頁。 主要內(nèi)容 ?1、仿制藥研發(fā)流程簡介 ?2、產(chǎn)品信息調(diào)研 ?3、前期準(zhǔn)備 ?4、工藝摸索及參數(shù)確定 ?5、質(zhì)量研究 ?6、穩(wěn)定性研究...

2024-10-03 10:36

仿制藥制劑研究流程-資料下載頁

【總結(jié)】1新藥及仿制藥制劑開發(fā)研究流程前期準(zhǔn)備1詳細(xì)的調(diào)查報告一：調(diào)查產(chǎn)品相關(guān)資料。二：綜合評估：1、項目可行性分析報告（確立立項目的與依據(jù)）。2、風(fēng)險分析報告（調(diào)查產(chǎn)品存在的風(fēng)險，包括試驗(yàn)難易程度、設(shè)備是否齊備、國家政策風(fēng)險等）。3、產(chǎn)品優(yōu)勢和劣勢。三：是否有合法原料提供，原料價格。

2024-11-02 10:53

中國仿制藥研發(fā)的機(jī)遇與前景展望-資料下載頁

【總結(jié)】中國仿制藥研發(fā)的機(jī)遇與前景展望 2024-09 第一頁，共五十九頁。 仿制藥開展的機(jī)遇 第二頁，共五十九頁。 高價值專利藥專利集中到期 圖2024~2024年世界專利過期藥品的市場價值 ...

2024-10-08 19:06

仿制藥研發(fā)項目質(zhì)量過程控制-資料下載頁

【總結(jié)】仿制藥研發(fā)項目仿制藥研發(fā)項目質(zhì)量過程控制質(zhì)量過程控制孟翔宇哈藥集團(tuán)制藥總廠主要內(nèi)容?1、仿制藥研發(fā)流程簡介?2、產(chǎn)品信息調(diào)研?3、前期準(zhǔn)備?4、工藝摸索及參數(shù)確定?5、質(zhì)量研究?6、穩(wěn)定性研究?7、藥理毒理及資料撰寫1、仿制藥研發(fā)流程簡介產(chǎn)品信息調(diào)研工藝摸索、參數(shù)確定穩(wěn)定性研究質(zhì)量研究藥理毒理研究申報資料撰

2025-02-18 02:45

仿制藥注冊申報流程及資料docxdocx-資料下載頁

【總結(jié)】新法規(guī)對仿制藥的要求新法規(guī)對仿制藥提出了更高的要求，主要體現(xiàn)在以下幾點(diǎn)：1.?對被仿制藥品選擇提出要求注冊管理辦法第七十四條規(guī)定--仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對照研究。一般應(yīng)首先選擇以進(jìn)口原研藥，因?yàn)樵l(fā)廠產(chǎn)品經(jīng)過系統(tǒng)的非臨床與臨床研究，安全有效性

2025-07-15 04:36

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