仿制藥制劑研究流程-資料下載頁
2024-11-02 10:53本頁面
【導(dǎo)讀】家政策風(fēng)險等）。根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，結(jié)合相關(guān)文獻(xiàn)資料，并提出相關(guān)文獻(xiàn)資料等相關(guān)依據(jù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。做選擇對比研究，確定溶出度檢測方法。然后三批和對比制劑均應(yīng)做溶出度曲。線，溶出度對比數(shù)據(jù)進(jìn)行f2因子分析）。草案進(jìn)行檢驗中試三批及參比制劑，確定其穩(wěn)定性，為產(chǎn)品有效期的確定提供依據(jù)。
【正文】 。 三：加速 2 月檢測。 四：加速 3 月、長期 3 月檢測。 五：加速 6 月、長期 6 月檢測。 藥理毒理研究 自己查找并提供 藥理毒理文獻(xiàn)資料。 試驗委托。 臨床研究 自己查找并提供國內(nèi)外相關(guān)臨床試驗資料。 生物等效性試驗或其他臨床試驗（一般是三期臨床）委托。 注冊申報 參照仿制藥申報注冊程序。（附） 注：現(xiàn)場考查需動態(tài)三批。 5 仿制藥生產(chǎn)注冊申請流程 申請人 省級藥監(jiān)局 5 日內(nèi)組織 30 日內(nèi)完成對藥物研制情況及原始資料進(jìn)行現(xiàn)場核查，現(xiàn)場抽取 3 批樣品送藥檢所檢驗。 受理 藥品審評中心技術(shù)審評 160 日 藥品審評中心依據(jù)審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結(jié)果形成綜合意見，報送國家局 4 個月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料 藥審中心對補(bǔ)充資料進(jìn)行審評 54 日 省級藥監(jiān)局形式審查 不受理 不受理通知 書及理由 需補(bǔ)充資料 藥檢所進(jìn)行檢驗 30 日 國家局審批 20 日 批準(zhǔn)文號或臨床批件 審批意見通知件 不符合規(guī)定 生產(chǎn)企業(yè)
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