【正文】 性質(zhì)、純度檢查、溶出度、微生物檢查（新要求）、無菌檢查、含量測定的方法學(xué)驗(yàn)證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等、標(biāo)準(zhǔn)品來源 B：無修改內(nèi)容，可不提供 C：同A，附上國家標(biāo)準(zhǔn) 11號資料：A：詳見“技術(shù)指導(dǎo)原則”（化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過程技術(shù)指導(dǎo)原則要求）： 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計(jì)量單位。所使用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說明。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料說明：來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)注：各項(xiàng)起草說明所依據(jù)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)要加上中試三批樣品的結(jié)果 B：無修改內(nèi)容，可不提供 C：同A 12號資料：A：指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告書（1～3批）B：三批B的三批樣品符合GMP條件即可C：三批（因臨床結(jié)束后，直接將后續(xù)的臨床等方面的資料報(bào)藥審中心，不再做現(xiàn)場考核抽樣等，故一步到位；三批，在臨床結(jié)束報(bào)生產(chǎn)時(shí)，附上藥檢所的三批復(fù)核報(bào)告書復(fù)印件）C的三批樣品必須是GMP車間里的中試規(guī)模的樣品臨床的樣品一定是工藝、處方確定的樣品，且是中試規(guī)模的產(chǎn)品，否則沒有一致性，尤其是固體制劑。規(guī)模（穩(wěn)定性研究用樣品應(yīng)達(dá)到一定規(guī)模）中國藥典2005年版：片劑、膠囊等固體制劑一般需在10000個(gè)制劑單位左右，特殊制劑特殊品種靈活掌握。中國藥典2005年版附錄：增加了大體積包裝的制劑（如靜脈輸液、口服液等）至少應(yīng)為各項(xiàng)穩(wěn)定性試驗(yàn)檢測所需總量的10倍原料藥單劑量的1000倍以上； ?終產(chǎn)品的產(chǎn)量達(dá)到公斤級； ?單元反應(yīng)器體積補(bǔ)小于20立升進(jìn)口藥要求：三批中至少兩批應(yīng)為中試規(guī)模，如經(jīng)過驗(yàn)證，第三個(gè)批次可以稍小。（如口服固體制劑中片劑和膠囊可以為25000～50000片/粒）制劑：一次性生產(chǎn)量為擬定生產(chǎn)規(guī)模的1/10批次：影響因素：一批 ?加速試驗(yàn)：三批 ?長期試驗(yàn)：三批 13號資料：A：原料合法來源證明文件（第2次）?輔料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書研制制劑所用的進(jìn)口原料藥未取得《進(jìn)口注冊證》的，必須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)。B：無變化，可不提供 C：同A 14號資料：A：詳見“技術(shù)指導(dǎo)原則”（化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則）采用直接接觸藥物的包材共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)（注：指影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)三部分）B：增加長期試驗(yàn)考察的內(nèi)容和結(jié)果（三批）；明確提出有效期暫定幾年，依據(jù)是什么？同時(shí)評價(jià)藥品與包材的相容性。如果接受轉(zhuǎn)讓的臨床批件，上臨床的樣品是企業(yè)提供，并要求將這批樣品作為中試的穩(wěn)定性考察，在此號資料中需報(bào)告C：同A，最佳試驗(yàn)方案是仿制的三批樣品與上市產(chǎn)品（一批）平行試驗(yàn)，明確提出有效期確定的依據(jù)，暫定幾年？ 15號資料：A：用穩(wěn)定性考察的結(jié)果及前面影響因素試驗(yàn)結(jié)果明確提出選擇藥品包材的理由及依據(jù)，附上包材的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) B：穩(wěn)定性試驗(yàn)6個(gè)月后續(xù)內(nèi)容C：同A，還可增加參考上市同品種的包材作為選擇包材的依據(jù)之一 16～27號資料：A：均由公司外的機(jī)構(gòu)完成試驗(yàn)或自己提供有關(guān)文獻(xiàn)資料，注意： ?簽訂委托試驗(yàn)合同提供的樣品批號一定是前面工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性研究的樣品（三批）之一 ?合格報(bào)告書對照樣品（陽性藥），建議最好經(jīng)全檢后再交給試驗(yàn)單位、報(bào)告書 ?仔細(xì)驗(yàn)收試驗(yàn)報(bào)告（動(dòng)物種類、數(shù)量、重量、飼養(yǎng)要求、解剖的照片等）B：無變化，可不提供 C：同A、B 21號資料：對于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注射劑局部安全性試驗(yàn)的一般要求： ?供靜脈給藥：血管刺激性試驗(yàn)、過敏性試驗(yàn)、溶血性試驗(yàn) ?供肌內(nèi)注射：肌肉刺激性試驗(yàn)、過敏性試驗(yàn)、溶血性試驗(yàn) ?供皮下注射：皮下刺激性試驗(yàn)、過敏性試驗(yàn)對有多種途徑給藥的注射劑：需同時(shí)進(jìn)行多種途徑的安全性試驗(yàn)。28號資料：A：指國內(nèi)外有關(guān)該品種臨床試驗(yàn)的文獻(xiàn)，摘要及近期追蹤報(bào)道的綜述（注：不是自己研制產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)內(nèi)容，而且他人的）研制產(chǎn)品是否可以免臨床，在本號資料中，闡明依據(jù)。B：同A C：同A、B 332號資料內(nèi)容具體參考《化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則》第四篇：中藥仿制藥9類的品種注冊申報(bào)資料目錄【申報(bào)資料項(xiàng)目名稱】綜述資料：資料編號2．證明性文件。資料編號3．立題目的與依據(jù)。資料編號4．對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價(jià)。資料編號5．藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。資料編號6．包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。藥學(xué)研究資料：資料編號7．藥學(xué)研究資料綜述。資料編號8．藥材來源及鑒定依據(jù)。資料編號12．生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗(yàn)證資料及文獻(xiàn)資料，輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。資料編號15．藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。資料編號16．樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。資料編號17．藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。資料編號18．直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥理毒理研究資料：資料編號24．過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。臨床試驗(yàn)資料：資料編號29．臨床試驗(yàn)資料綜述。資料編號30．臨床試驗(yàn)計(jì)劃與方案。第五篇：新藥仿制藥報(bào)批流程很多研報(bào)甚至上市公司給出了新藥獲批的大概時(shí)間，但是最近我看過官方網(wǎng)站的審批程序，發(fā)現(xiàn)藥品從受理(現(xiàn)場檢查)到審批通過，一般要半年以上，大大晚于預(yù)期。為此將官方網(wǎng)站的中藥新藥審批流程和時(shí)限貼在下面，供大家和自己參考，對新藥的獲批時(shí)間做到心中有數(shù)。按照流程，新藥從申報(bào)(現(xiàn)場檢查)到獲批需165~185個(gè)工作日，~ 已有標(biāo)準(zhǔn)的藥品從申報(bào)(現(xiàn)場檢查)到獲批需145個(gè)工作日， 特殊藥品及疫苗類需60個(gè)工作日， （一）新藥生產(chǎn)審批注1：特殊藥品注冊檢驗(yàn)60日完成。注2：技術(shù)審評中的120日/100日，120日是指新藥審評時(shí)限，100日是指實(shí)行快速審批品種藥品時(shí)限。藥品審評中心技術(shù)審評的40日/25日，40日是指新藥審評時(shí)限，25日是指實(shí)行快速審批品種藥品時(shí)限。注：按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，屬于注冊分類9的中藥注射劑和國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的注冊分類9的其他中藥、天然藥物制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。此類申請的審批首先按照流程I進(jìn)行，臨床試驗(yàn)完成后，再按照流程II進(jìn)行。（一）受理：申請人向省局受理部門提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，工作人員按照“《藥品注冊管理辦法》附件一：中藥、天然藥物注冊分類及申報(bào)資料要求”對申請材料進(jìn)行形式審查。（二）省局審查與申請資料移送：省級食品藥品監(jiān)督管理局自申請受理之日起5日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場核查；抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號的樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊檢驗(yàn)、將審查意見及核查報(bào)告連同申請人的申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見通知申請人。（三）藥品注冊檢驗(yàn)：藥品注冊檢驗(yàn)與技術(shù)審評并列進(jìn)行。藥品檢驗(yàn)所在接到注冊檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)（四）技術(shù)審評：注冊分類18的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心按照有關(guān)的技術(shù)審評原則，在120日內(nèi)完成技術(shù)審評（符合《藥品注冊管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在100日內(nèi)完成技術(shù)審評）。（五）行政許可決定：國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日；時(shí)限延長超過10日的，須報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)。經(jīng)審查，認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品注冊批件》和新藥證書；申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備該藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件的，可以同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。（六）送達(dá)：自行政許可決定之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。（七）復(fù)審：申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的決定有異議的，在申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到?jīng)Q定之日起10日內(nèi)填寫《藥品補(bǔ)充申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及原申報(bào)資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時(shí)限進(jìn)行。摘自://