【正文】 性質(zhì)、純度檢查、溶出度、微生物檢查（新要求）、無菌檢查、含量測定的方法學驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等、標準品來源 B：無修改內(nèi)容，可不提供 C：同A，附上國家標準 11號資料：A：詳見“技術(shù)指導原則”（化學藥物質(zhì)量標準建立的規(guī)范化過程技術(shù)指導原則要求）： 質(zhì)量標準應(yīng)當符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計量單位。所使用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細說明。提供的標準品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料說明：來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)注：各項起草說明所依據(jù)的試驗數(shù)據(jù)要加上中試三批樣品的結(jié)果 B：無修改內(nèi)容，可不提供 C：同A 12號資料：A：指申報樣品的自檢報告書（1～3批）B：三批B的三批樣品符合GMP條件即可C：三批（因臨床結(jié)束后，直接將后續(xù)的臨床等方面的資料報藥審中心，不再做現(xiàn)場考核抽樣等，故一步到位；三批，在臨床結(jié)束報生產(chǎn)時，附上藥檢所的三批復核報告書復印件）C的三批樣品必須是GMP車間里的中試規(guī)模的樣品臨床的樣品一定是工藝、處方確定的樣品，且是中試規(guī)模的產(chǎn)品，否則沒有一致性，尤其是固體制劑。規(guī)模（穩(wěn)定性研究用樣品應(yīng)達到一定規(guī)模）中國藥典2005年版：片劑、膠囊等固體制劑一般需在10000個制劑單位左右，特殊制劑特殊品種靈活掌握。中國藥典2005年版附錄：增加了大體積包裝的制劑（如靜脈輸液、口服液等）至少應(yīng)為各項穩(wěn)定性試驗檢測所需總量的10倍原料藥單劑量的1000倍以上； ?終產(chǎn)品的產(chǎn)量達到公斤級； ?單元反應(yīng)器體積補小于20立升進口藥要求：三批中至少兩批應(yīng)為中試規(guī)模，如經(jīng)過驗證，第三個批次可以稍小。（如口服固體制劑中片劑和膠囊可以為25000～50000片/粒）制劑：一次性生產(chǎn)量為擬定生產(chǎn)規(guī)模的1/10批次：影響因素：一批 ?加速試驗：三批 ?長期試驗：三批 13號資料：A：原料合法來源證明文件（第2次）?輔料的來源、質(zhì)量標準、檢驗報告書研制制劑所用的進口原料藥未取得《進口注冊證》的，必須經(jīng)SFDA批準。B：無變化，可不提供 C：同A 14號資料：A：詳見“技術(shù)指導原則”（化學藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導原則）采用直接接觸藥物的包材共同進行的穩(wěn)定性試驗（注：指影響因素試驗、加速試驗和長期試驗三部分）B：增加長期試驗考察的內(nèi)容和結(jié)果（三批）；明確提出有效期暫定幾年，依據(jù)是什么？同時評價藥品與包材的相容性。如果接受轉(zhuǎn)讓的臨床批件，上臨床的樣品是企業(yè)提供，并要求將這批樣品作為中試的穩(wěn)定性考察，在此號資料中需報告C：同A，最佳試驗方案是仿制的三批樣品與上市產(chǎn)品（一批）平行試驗，明確提出有效期確定的依據(jù)，暫定幾年？ 15號資料：A：用穩(wěn)定性考察的結(jié)果及前面影響因素試驗結(jié)果明確提出選擇藥品包材的理由及依據(jù)，附上包材的來源及質(zhì)量標準 B：穩(wěn)定性試驗6個月后續(xù)內(nèi)容C：同A，還可增加參考上市同品種的包材作為選擇包材的依據(jù)之一 16～27號資料：A：均由公司外的機構(gòu)完成試驗或自己提供有關(guān)文獻資料，注意： ?簽訂委托試驗合同提供的樣品批號一定是前面工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性研究的樣品（三批）之一 ?合格報告書對照樣品（陽性藥），建議最好經(jīng)全檢后再交給試驗單位、報告書 ?仔細驗收試驗報告（動物種類、數(shù)量、重量、飼養(yǎng)要求、解剖的照片等）B：無變化，可不提供 C：同A、B 21號資料：對于已有國家標準的藥品的注射劑局部安全性試驗的一般要求： ?供靜脈給藥：血管刺激性試驗、過敏性試驗、溶血性試驗 ?供肌內(nèi)注射：肌肉刺激性試驗、過敏性試驗、溶血性試驗 ?供皮下注射：皮下刺激性試驗、過敏性試驗對有多種途徑給藥的注射劑：需同時進行多種途徑的安全性試驗。28號資料：A：指國內(nèi)外有關(guān)該品種臨床試驗的文獻，摘要及近期追蹤報道的綜述（注：不是自己研制產(chǎn)品的臨床試驗內(nèi)容，而且他人的）研制產(chǎn)品是否可以免臨床，在本號資料中，闡明依據(jù)。B：同A C：同A、B 332號資料內(nèi)容具體參考《化學藥物臨床試驗報告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導原則》第四篇：中藥仿制藥9類的品種注冊申報資料目錄【申報資料項目名稱】綜述資料：資料編號2．證明性文件。資料編號3．立題目的與依據(jù)。資料編號4．對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。資料編號5．藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。資料編號6．包裝、標簽設(shè)計樣稿。藥學研究資料：資料編號7．藥學研究資料綜述。資料編號8．藥材來源及鑒定依據(jù)。資料編號12．生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗證資料及文獻資料，輔料來源及質(zhì)量標準。資料編號15．藥品標準草案及起草說明，并提供藥品標準物質(zhì)及有關(guān)資料。資料編號16．樣品檢驗報告書。資料編號17．藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。資料編號18．直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。藥理毒理研究資料：資料編號24．過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗資料和文獻資料。臨床試驗資料：資料編號29．臨床試驗資料綜述。資料編號30．臨床試驗計劃與方案。第五篇：新藥仿制藥報批流程很多研報甚至上市公司給出了新藥獲批的大概時間，但是最近我看過官方網(wǎng)站的審批程序，發(fā)現(xiàn)藥品從受理(現(xiàn)場檢查)到審批通過，一般要半年以上，大大晚于預(yù)期。為此將官方網(wǎng)站的中藥新藥審批流程和時限貼在下面，供大家和自己參考，對新藥的獲批時間做到心中有數(shù)。按照流程，新藥從申報(現(xiàn)場檢查)到獲批需165~185個工作日，~ 已有標準的藥品從申報(現(xiàn)場檢查)到獲批需145個工作日， 特殊藥品及疫苗類需60個工作日， （一）新藥生產(chǎn)審批注1：特殊藥品注冊檢驗60日完成。注2：技術(shù)審評中的120日/100日，120日是指新藥審評時限，100日是指實行快速審批品種藥品時限。藥品審評中心技術(shù)審評的40日/25日，40日是指新藥審評時限，25日是指實行快速審批品種藥品時限。注：按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，屬于注冊分類9的中藥注射劑和國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的注冊分類9的其他中藥、天然藥物制劑，應(yīng)當進行臨床試驗。此類申請的審批首先按照流程I進行，臨床試驗完成后，再按照流程II進行。（一）受理：申請人向省局受理部門提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，工作人員按照“《藥品注冊管理辦法》附件一：中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求”對申請材料進行形式審查。（二）省局審查與申請資料移送：省級食品藥品監(jiān)督管理局自申請受理之日起5日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進行現(xiàn)場核查；抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見及核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。（三）藥品注冊檢驗：藥品注冊檢驗與技術(shù)審評并列進行。藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應(yīng)當在30日內(nèi)完成檢驗（四）技術(shù)審評：注冊分類18的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心按照有關(guān)的技術(shù)審評原則，在120日內(nèi)完成技術(shù)審評（符合《藥品注冊管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在100日內(nèi)完成技術(shù)審評）。（五）行政許可決定：國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導批準，可以延長10日；時限延長超過10日的，須報國務(wù)院批準。經(jīng)審查，認為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品注冊批件》和新藥證書；申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備該藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件的，可以同時發(fā)給藥品批準文號。認為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。（六）送達：自行政許可決定之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達申請人。（七）復審：申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的決定有異議的，在申請行政復議或者提起行政訴訟前，可以在收到?jīng)Q定之日起10日內(nèi)填寫《藥品補充申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復審申請并說明復審理由。復審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復審申請后，應(yīng)當在50日內(nèi)作出復審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復審申請。復審需要進行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時限進行。摘自://