【總結(jié)】仿制型申請(qǐng)的技術(shù)要求目錄:一、仿制申請(qǐng)的法律依據(jù):注冊(cè)管理辦法第六章:已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報(bào)與審批。第80至第89條。二、中藥仿制的申報(bào)資料要求:依據(jù):《藥品注冊(cè)管理辦法》附件一及被仿制藥的具體情況。詳見附表。三、化藥仿制的申報(bào)資料目錄依據(jù):藥品注冊(cè)管理辦法》附件二及被仿制藥的具體情況。詳見附表。四、進(jìn)行各項(xiàng)資料準(zhǔn)備所進(jìn)行研究的技術(shù)要求
2025-01-17 22:12
【總結(jié)】仿制藥研發(fā)流程 (一)產(chǎn)品信息調(diào)研 (約一周完成) 是否有合法原料提供;臨床資料、不良反應(yīng)資料及產(chǎn)品說明書等相關(guān)資料;國(guó)內(nèi)及進(jìn)口制劑劑型及規(guī)格;產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(原研標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)首仿標(biāo)準(zhǔn)、藥典標(biāo)準(zhǔn));...
2024-10-03 10:55
【總結(jié)】RightPatient,RightDrug,RightTime信心源自差異,品質(zhì)就是生命—原研藥與仿制藥的不同內(nèi)蒙古包頭腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科高輝RightPatient,RightDrug,RightTime主要內(nèi)容?何為原研藥與仿制藥??原研藥與仿制藥的區(qū)別–研發(fā)過程的不同–臨床應(yīng)用的不
2024-12-29 18:29
【總結(jié)】2022年12月內(nèi)部資料,不批準(zhǔn)案例分析,,,第一頁,共八十四頁。,目錄,前車之覆后車之鑒,沉痛的教訓(xùn),,,第二頁,共八十四頁。,一、序言,2022年以來,國(guó)家局那里不時(shí)傳來壞消息,公司研發(fā)部門接二連...
2024-10-08 18:41
【總結(jié)】新藥開發(fā) 第一頁,共八十八頁。 2 1、引領(lǐng)企業(yè)前進(jìn)方向 2、企業(yè)利潤(rùn)的創(chuàng)造者 3、企業(yè)運(yùn)轉(zhuǎn)的發(fā)動(dòng)機(jī) 一、新藥的戰(zhàn)略地位 第二頁,共八十八頁。 3 二、新藥研發(fā)管理 ?1、研發(fā)...
2024-10-03 10:50
【總結(jié)】仿制藥的研發(fā)和評(píng)價(jià) 第一頁,共二十三頁。 主要內(nèi)容 新法規(guī)仿制藥研發(fā)的前景和出路2 老法規(guī)下仿制藥的回顧與分析31 我們共同面臨的困難和任務(wù)3 第二頁,共二十三頁。 老法規(guī)仿制藥審評(píng)回憶...
2024-10-03 10:45
【總結(jié)】仿制藥的申報(bào)與審批 第一頁,共三十四頁。 〔一〕什么是仿制藥 仿制藥:仿制國(guó)家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn),并收載于國(guó)家藥品標(biāo) 準(zhǔn)中的藥物品種。 仿制藥的定義: 與商品名藥在劑量、平安性和效力〔st...
【總結(jié)】中美仿制藥研發(fā)和申報(bào)流程涂家生,Ph.D.中國(guó)藥科大學(xué)藥劑學(xué)教授Tel:025-83271305Email:鄭州我國(guó)仿制藥申報(bào)、審評(píng)和研發(fā)對(duì)策主要內(nèi)容中美關(guān)于原研藥和仿制藥的背景美國(guó)仿制藥:申報(bào)、基于問題的審評(píng)和研發(fā)對(duì)策展望1234藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)催生美國(guó)仿制藥制度美國(guó)
2025-03-08 15:06
【總結(jié)】仿制藥的申報(bào)與審批(一)什么是仿制藥?仿制藥:仿制國(guó)家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn),并收載于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥物品種。?仿制藥的定義:與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、質(zhì)量、作用(performance)以及適應(yīng)癥(intendeduse)上相同的一種仿制品(copy)。--《藥品注冊(cè)管理辦法》第十二
2025-01-05 16:23
【總結(jié)】仿制藥的研發(fā) 第一頁,共二十二頁。 什么是藥品的研發(fā) 新藥的發(fā)現(xiàn) 新藥的仿制 改變已有藥物的特性〔如劑型、粒徑、化學(xué)結(jié)構(gòu)、異構(gòu)體拆分等〕 發(fā)現(xiàn)新的臨床適應(yīng)癥 改變已有藥物的合成或制劑工藝...
2024-10-03 11:02
【總結(jié)】仿制藥審評(píng)策略及案例 ——口服固體制劑 第一頁,共二十五頁。 提綱 ?口服固體制劑體內(nèi)過程特點(diǎn) ?口服固體制劑的研發(fā) ?仿制口服固體制劑審評(píng)策略 ?溶出度/釋放度研究與評(píng)價(jià) ?BE試驗(yàn)...
2024-10-01 11:30
【總結(jié)】仿制(fǎngzhì)藥,,Logo,,第一頁,共十七頁。,格列衛(wèi)事件(shìjiàn),2013年,一則白血病患者從印度代購(gòu)仿制藥格列衛(wèi)的事件呈現(xiàn)在公眾面前。該案之所以引起如此關(guān)注,恐怕同兩種極端的...
2024-11-04 17:28
【總結(jié)】仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“鉆石理論”?張方專欄?? ?“鉆石理論”告訴我們,全球競(jìng)爭(zhēng)的基本原則是:“要問的不再是為什么某個(gè)國(guó)家有競(jìng)爭(zhēng)力,而是為什么某個(gè)國(guó)家在某個(gè)產(chǎn)業(yè)特別具有競(jìng)爭(zhēng)力”。也就是說,競(jìng)爭(zhēng)力來源于比較優(yōu)勢(shì),競(jìng)爭(zhēng)力要從“生產(chǎn)要素條件”、“需求條件”、“戰(zhàn)略與競(jìng)爭(zhēng)背景”、“相關(guān)產(chǎn)業(yè)和支援產(chǎn)業(yè)”的比較優(yōu)勢(shì)中獲得?! ‰S著新藥研發(fā)難度的不斷加大,以
2025-08-04 13:56
【總結(jié)】全球仿制藥市場(chǎng)上海,2022年11月17日議程?持續(xù)衰退的影響?在當(dāng)前條件下仿制藥的作用?結(jié)論23?原有品牌經(jīng)歷了10年來最低的增長(zhǎng)率,僅為1%,由受保護(hù)品牌驅(qū)動(dòng)?美國(guó),日本,法國(guó)和加拿大的原藥增長(zhǎng)率低于前8位成熟市場(chǎng)的平均值?受保護(hù)品牌在美國(guó)、西班牙和法國(guó)的下降幅度最
2025-05-28 01:34
【總結(jié)】新藥、仿制藥的報(bào)批一、報(bào)省局所有研究工作完成(有合格的樣品、完整原始記錄),帶一套資料報(bào)往省局。[其中資料有:注冊(cè)申請(qǐng)表(注冊(cè)申報(bào)的要6、軟盤(注冊(cè)申請(qǐng)表、綜述資料)、申報(bào)資料)1、注冊(cè)申請(qǐng)表要認(rèn)真填寫,是否屬于非處方藥、是否減免臨床。版本應(yīng)是最新的(最新的版本很快就會(huì)出來,可在SDA網(wǎng)上下載)。2、現(xiàn)受理權(quán)已下放到省局,5日內(nèi)注
2025-01-08 10:49