20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥-資料下載頁
2024-11-04 17:28本頁面
【正文】 質(zhì)量是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》 的重要任務(wù)，是持續(xù)提高藥品質(zhì)量的有效手段(shǒudu224。n)，對提升制藥行業(yè)整體水平，保障公眾用藥 安全具有重要意義。為此，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定，對2007年修訂的《藥品注冊 管理辦法》實施前批準(zhǔn)的基本藥物和臨床常用仿制藥，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價評價 的對象是2007年10月1日前批準(zhǔn)的、對在國內(nèi)外上市藥品進(jìn)行仿制的化學(xué)藥品。通過仿制 藥質(zhì)量一致性評價，初步建立仿制藥參比制劑目錄，逐步完善仿制藥質(zhì)量評價體系，淘汰 內(nèi)在質(zhì)量和臨床療效達(dá)不到要求的品種，促進(jìn)我國仿制藥整體水平提升，達(dá)到或接近國際 先進(jìn)水平。,第十三頁，共十七頁。,,第十四頁，共十七頁。,,第十五頁，共十七頁。,Thank You！,第十六頁，共十七頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),仿制藥。經(jīng)調(diào)查證實，上述情況是該制藥廠排放的廢水中的某些成分導(dǎo)致（即使排放物已稀釋了千百倍）。驗的5000種化合物中只有5種能進(jìn)入到后續(xù)的臨床試驗，而僅其中的1種化合物可以得到最終。以上三點不同直接導(dǎo)致藥物進(jìn)入靶組織的程度和速度的不同。1．專利問題，這是仿制藥企業(yè)(qǐy232。)需要面對的一個重要問題。的對象是2007年10月1日前批準(zhǔn)的、對在國內(nèi)外上市藥品進(jìn)行仿制的化學(xué)藥品。Thank You,第十七頁，共十七頁。
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