仿制藥研發(fā)-資料下載頁(yè)
2025-09-22 10:23本頁(yè)面
【正文】 是否進(jìn)行中試和中試規(guī)模 文件準(zhǔn)備：藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程、空白的批生產(chǎn)記錄 物料準(zhǔn)備：根據(jù)規(guī)模購(gòu)置起始物料及試劑，并全部進(jìn)行全檢，合格后進(jìn)行中試放大。 設(shè)備準(zhǔn)備：確認(rèn)所需設(shè)備，是否有特殊要求 中試放大方案： 實(shí)施中試放大 中試放大完成：中試放大報(bào)告、批生產(chǎn)記錄、關(guān)鍵工藝參數(shù)確認(rèn)結(jié)果。 第二十頁(yè)，共二十三頁(yè)。 中試放大本卷須知： 工藝逐步放大。 放大的設(shè)備與后期驗(yàn)證的設(shè)備盡量保持一致。 盡可能多的增加取樣點(diǎn)和取樣頻次。 關(guān)注放大效應(yīng)相關(guān)屬性的研究 a、晶型是否有轉(zhuǎn)化； b、反響時(shí)間及工序操作時(shí)間長(zhǎng)短、設(shè)備控制精度等變化對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響； c、設(shè)備變化對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，如小試采用真空枯燥箱，而中試放大時(shí)采用了雙錐枯燥器，小試采用了抽濾，放大時(shí)采用離心。 關(guān)注平安風(fēng)險(xiǎn)。 第二十一頁(yè)，共二十三頁(yè)。 商業(yè)化驗(yàn)證和動(dòng)態(tài)核查 驗(yàn)證方案 驗(yàn)證文件 實(shí)施驗(yàn)證 是否完成 驗(yàn)證總結(jié) 注冊(cè) 動(dòng)態(tài)核查 驗(yàn)證方案、工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程、批記錄；清洗方案、清洗規(guī)程、清洗記錄、驗(yàn)證取樣方案 驗(yàn)證報(bào)告、生產(chǎn)總結(jié)、穩(wěn)定性方案、清洗驗(yàn)證報(bào)告、工藝參數(shù)確認(rèn)報(bào)告 第二十二頁(yè)，共二十三頁(yè)。 內(nèi)容總結(jié) 仿制藥研發(fā)流程。溶解度、熔點(diǎn)、穩(wěn)定性、 pKa等。 c、起始物料商業(yè)化可得、性質(zhì)穩(wěn)定、質(zhì)量可控。 ?平面結(jié)構(gòu) —UV、 IR、 NMR、 MS等。 ?晶型 —粉末 X衍射、 IR、熔點(diǎn)、熱分析、 TGA等。尋找可靠的研究方法： HPLC、 GC、 TLC、 LCMS、 GCMS、 UPLC、 ICPOES等等。進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證：靈敏度、專屬笥、準(zhǔn)確度、精密度、線性、耐用性等。驗(yàn)證方案、工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程、批記錄 第二十三頁(yè)，共二十三頁(yè)。
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