20xx年醫(yī)學專題—仿制藥注冊申報流程及資料-資料下載頁
2025-11-10 04:47本頁面
【正文】 格，廠家，具體信息通過國家食品藥品監(jiān)督管理局數據查詢得到。六、產品質量標準仿制藥品的相對容易之處就是有可借鑒的資料文獻較多，其中藥物質量標準最重要，要想方法查閱到產品相關的國內標準（藥典標準和國內首仿標準）和進口標準，對國內產品可以通過藥典，衛(wèi)生部標準，監(jiān)督管理局批準的注冊標準找到，對標準進行理解和消化，并試著草擬自己的標準，進口標準正常途徑取得很困難，就必須想方法得到，那是重要的檢測方法及限度的參考標準。七、工藝研究資料因為是仿制藥，參考的文獻資料很多，工藝相對成熟，可以通過維普，ki，博碩論文，專利查閱到合成工藝和制劑工藝，或者查找相同劑型藥物的工藝研究資料，對其進行分析匯總，形成自己的研究方案。八、專利情況專利的查詢一定要重視，不能侵犯專利，否則以后的麻煩很多，要把國內外的專利都查閱齊全，國外的專利可以作為文獻參考資料，國內的專利一定要重視，不能侵權，但由于是仿制藥，化合物專利等大多已經過期，沒有過期的專利大多可以繞過去，中國專利可以到國家知識產權局查閱，但要保證專利查齊全。九、國家政策情況對研究的藥物要保證是國家鼓勵的研發(fā)方向，查詢該藥物是否是國家醫(yī)保品種或者新農合目錄品種，十、生產注冊情況對仿制藥品種的立項，要看仿制廠家的多少和原研廠家情況，最好原研藥廠是知名廠商，該藥物是今年來批準的，這樣可以保證藥物臨床的安全有效性，有說服力，多于國內注冊的廠家信息查詢齊全，都有哪些廠家申報，申報的劑型和規(guī)格，現(xiàn)在進行到什么程度一定要了如指掌，另外對國內仿制生產商也要有一定得了解，了解該藥物的國內市場情況如何，銷量是否很大。十一、列出開發(fā)本品存在的風險和難題綜合以上信息，列出研究開發(fā)本品的市場可行性，政策可行性和技術可行性及遇到的困難，風險及擬應對的方法。仿制藥研究開發(fā)注冊申報仿制藥研究開發(fā)注冊申報流程見附件，特別注意仿制藥的現(xiàn)場檢查需要提供動態(tài)三批，8 號申報資料中必須提供工藝驗證資料及其內容。內容總結（1）新法規(guī)對仿制藥的要求
新法規(guī)對仿制藥提出了更高的要求，主要體現(xiàn)在以下幾點：
1. 對被仿制藥品選擇提出要求
注冊管理辦法第七十四條規(guī)定仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用（2）制劑處方及工藝研究資料：應包括起始物料、處方篩選、生產工藝及驗證資料
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