20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥評審策略及案例-資料下載頁
2024-11-01 13:37本頁面
【正文】 度研究(y225。njiū)與評價,多種介質(zhì)(ji232。zh236。)中溶出度/釋放度對比研究 分析： 原研藥采用了溶蝕性骨架片技術(shù)，申報品種考慮輔料等因素，采用親水凝膠骨架片技術(shù)。二者控制釋放機理不同。 緩釋制劑采用不同類型處方工藝時，釋放度比較僅提供參考消息。 釋放度測定方法啊、限度要求等要結(jié)合體內(nèi)試驗結(jié)果最終確定,第二十二頁，共二十五頁。,溶出度/釋放度研究(y225。njiū)與評價,仿制口服固體制劑溶出度/釋放度研究 多種介質(zhì)中對比研究 ——多種介質(zhì)中溶出一致，進行BE試驗等效的可能性 ↑ ——快速溶出的常釋制劑（15min溶出85%以上）， 15min之前的溶出差異對BE試驗結(jié)果影響(yǐngxiǎng)較小 ——常釋制劑：對難溶性藥物應(yīng)給予更多關(guān)注 ——緩釋制劑：采用相同釋藥機制，釋放曲線應(yīng)盡可能一致 不同釋藥機制，原研藥的釋放曲線為重要參 考信息,第二十三頁，共二十五頁。,溶出度/釋放(sh236。f224。ng)度研究與評價,溶出度/釋放度研究與處方工藝 ——處方工藝決定溶出度/釋放度 ——溶出度/釋放度是處方工藝的重要評價(p237。ngji224。)工具 ——處方工藝與溶出度/釋放度方法的分辨力 ——應(yīng)重視溶出度/釋放度研究與處方工藝的互動,第二十四頁，共二十五頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),仿制藥審評策略及案例 ——口服固體制劑。立題審評—仿制藥為何需要進行立題審評。新法規(guī)(fǎguī)對劑型合理性提出了嚴(yán)格要求，原批準(zhǔn)上市的一些改劑型品種存在劑型合理性問題。等效性判定標(biāo)準(zhǔn)（Cmax的判定標(biāo)準(zhǔn)?！喾N介質(zhì)中溶出一致，進行BE試驗等效的可能性 ↑。——常釋制劑：對難溶性藥物應(yīng)給予更多關(guān)注。——緩釋制劑：采用相同釋藥機制，釋放曲線應(yīng)盡可能一致。溶出度/釋放度研究與處方工藝?！艹龆?釋放度是處方工藝的重要評價工具,第二十五頁，共二十五
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1