20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥技術(shù)審評新變化梳理20xx89-資料下載頁
2025-10-23 13:28本頁面
【正文】 才能完善的研究（問題），一般不發(fā)補，直接退審，但不同部門掌握的尺度不同，可能是因具體品種具體申請內(nèi)容而異。,2010618,22,第二十二頁，共二十六頁。,2010.04.01中心已發(fā)文要求(yāoqi)：在藥品申請時，隨資料同步提交質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝標(biāo)簽、工藝等電子文檔，換言之，提出申請時全部研究內(nèi)容鎖定！ 原研藥的定義：原研產(chǎn)品的確定是指全球基于系統(tǒng)開發(fā)研究結(jié)果的支持而最早上市的廠家所生產(chǎn)的產(chǎn)品。可以是：進(jìn)口藥，也可以是該廠在國內(nèi)本地化生產(chǎn)的產(chǎn)品。藥審中心已有專文對抗生素仿制時的原研藥的詳細(xì)要求。近期CDE網(wǎng)站上《關(guān)于藥學(xué)對比研究的幾點要求》一文值得同行們認(rèn)真學(xué)習(xí)。,2010618,23,第二十三頁，共二十六頁。,《中國藥典》2010版的變化（部分）： ①滴眼劑和靜脈輸液需檢查滲透壓摩爾濃度 ②含量(h225。nli224。ng)均勻度檢查進(jìn)一步擴(kuò)大至25mg ③凍干、粉針增加了含量均勻度檢查（適用規(guī)格要求不統(tǒng)一） ④穩(wěn)定性長期考察增加一種條件30℃177。2℃，相對濕度65% 177。5%供研究者自選。,2010618,24,第二十四頁，共二十六頁。,⑤抗生素增加了聚合物檢查 ⑥明膠空心膠囊列入2010版藥典輔料中【類別】藥用輔料，用于膠囊劑的制備； 膠囊用明膠仍被歸類輔料，【類別】藥用輔料，用于空心膠囊的制備。 提示：有關(guān)資質(zhì)文件(w233。nji224。n)今后放入注冊申報資料13號中，而不是2號中（因這之前膠囊歸為包材）。,2010618,25,第二十五頁，共二十六頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),【分享】 仿制藥技術(shù)審評 新變化梳理?！痉窒怼? 仿制藥技術(shù)審評 新變化梳理。a、符合注射用要求（2010版藥典(y224。odiǎn)僅有一個明確為注射級的輔料——甘油）。苯甲酸鈉——風(fēng)疹樣反應(yīng)。羥苯丙醇——支氣管的痙攣反應(yīng)。雜質(zhì)種類、雜質(zhì)含量：。25,第二十六頁，共二十六頁。,
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1