20xx年醫(yī)學專題—仿制藥技術審評新變化梳理20xx89-資料下載頁
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【正文】 才能完善的研究（問題），一般不發(fā)補，直接退審，但不同部門掌握的尺度不同，可能是因具體品種具體申請內容而異。,2010618,22,第二十二頁，共二十六頁。,2010.04.01中心已發(fā)文要求(yāoqi)：在藥品申請時，隨資料同步提交質量標準、說明書、包裝標簽、工藝等電子文檔，換言之，提出申請時全部研究內容鎖定！ 原研藥的定義：原研產品的確定是指全球基于系統(tǒng)開發(fā)研究結果的支持而最早上市的廠家所生產的產品?？梢允牵哼M口藥，也可以是該廠在國內本地化生產的產品。藥審中心已有專文對抗生素仿制時的原研藥的詳細要求。近期CDE網站上《關于藥學對比研究的幾點要求》一文值得同行們認真學習。,2010618,23,第二十三頁，共二十六頁。,《中國藥典》2010版的變化（部分）： ①滴眼劑和靜脈輸液需檢查滲透壓摩爾濃度 ②含量(h225。nli224。ng)均勻度檢查進一步擴大至25mg ③凍干、粉針增加了含量均勻度檢查（適用規(guī)格要求不統(tǒng)一） ④穩(wěn)定性長期考察增加一種條件30℃177。2℃，相對濕度65% 177。5%供研究者自選。,2010618,24,第二十四頁，共二十六頁。,⑤抗生素增加了聚合物檢查 ⑥明膠空心膠囊列入2010版藥典輔料中【類別】藥用輔料，用于膠囊劑的制備； 膠囊用明膠仍被歸類輔料，【類別】藥用輔料，用于空心膠囊的制備。 提示：有關資質文件(w233。nji224。n)今后放入注冊申報資料13號中，而不是2號中（因這之前膠囊歸為包材）。,2010618,25,第二十五頁，共二十六頁。,內容(n232。ir243。ng)總結,【分享】 仿制藥技術審評 新變化梳理。【分享】 仿制藥技術審評 新變化梳理。a、符合注射用要求（2010版藥典(y224。odiǎn)僅有一個明確為注射級的輔料——甘油）。苯甲酸鈉——風疹樣反應。羥苯丙醇——支氣管的痙攣反應。雜質種類、雜質含量：。25,第二十六頁，共二十六頁。,
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