中國仿制藥技術(shù)審評的發(fā)展動向--藥品審評中心陳震上海-20xx1117-資料下載頁
2024-10-06 03:10本頁面
【正文】 第二十五頁，共三十二頁。 仿制藥優(yōu)先審評審批機制的設想 目標 縮短臨床急需仿制藥品上市的審評審批時間，解決臨床可及性問題 范圍 不侵犯他人知識產(chǎn)權(quán) 具有較高臨床價值，且可及性尚未有效解決 實現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)，能夠形成有效供給 第二十六頁，共三十二頁。 提出和確認 申請人和審評中心提出供篩查的品種名單 定期召開專家會議〔主要由一線臨床專家、藥物經(jīng)濟學專家等組成〕討論確認 對擬納入優(yōu)先審評的品種名單及列入理由對外公示 第二十七頁，共三十二頁。 申報資料及生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要求 按照 CTD格式提交藥學局部申報資料 ， 按照國際標準建立產(chǎn)品的質(zhì)量控制體系 原料藥以及不需要進行臨床試驗制劑的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查應在首次審評任務轉(zhuǎn)入中心后一個月內(nèi)由申請人向中心提出書面申請；需要進行臨床試驗制劑的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查應在申報生產(chǎn)的審評任務轉(zhuǎn)入中心后一個月內(nèi)由申請人向中心提出書面申請 審評中心可針對品種特點組織開展第三方驗證工作 第二十八頁，共三十二頁。 審評安排 納入優(yōu)先審評程序的品種 ， 參照特殊審批程序品種的審評時間優(yōu)先按序?qū)徳u 程序終止 已形成充足的市場供給后優(yōu)先程序終止 第二十九頁，共三十二頁。 小 結(jié) 調(diào)整審評策略 ， 縮短仿制藥的研發(fā)周期 ， 推動仿制藥注冊監(jiān)管機制的進一步完善 ， 最終取消仿制藥臨床試驗的審批 實施 CTD格式申報 ， 完善指導原那么體系 ，推進仿制藥的國際化 關(guān)注臨床可及性 〔 可獲得性和可負擔性 〕問題 ， 建立優(yōu)先審評審批機制 第三十頁，共三十二頁。 謝 謝 第三十一頁，共三十二頁。 內(nèi)容總結(jié) 中國仿制藥。制劑的處方、工藝對藥物的體內(nèi)行為不產(chǎn)生影響〔例如普通注射劑〕：一般無需開展生物等效性研究等人體試驗。 CTD三角〔 CTD Triangle〕。技術(shù)審評部門將對提交CTD格式申報資料的注冊申請單獨按序進行審評。－－實現(xiàn)注冊技術(shù)要求和國際標準的協(xié)調(diào)一致。未針對具有較高臨床價值且臨床可及性〔可獲得性和可負擔性〕尚未滿足要求的仿制藥品建立優(yōu)先審評審批機制。已形成充足的市場供給后優(yōu)先程序終止 第三十二頁，共三十二頁。
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