中國仿制藥技術審評的發(fā)展動向--藥品審評中心陳震上海-20xx1117-wenkub.com
2025-09-26 03:10 本頁面
【正文】 已形成充足的市場供給后優(yōu)先程序終止 第三十二頁，共三十二頁。 CTD三角〔 CTD Triangle〕。 小 結(jié) 調(diào)整審評策略 ， 縮短仿制藥的研發(fā)周期 ， 推動仿制藥注冊監(jiān)管機制的進一步完善 ， 最終取消仿制藥臨床試驗的審批 實施 CTD格式申報 ， 完善指導原那么體系 ，推進仿制藥的國際化 關注臨床可及性 〔 可獲得性和可負擔性 〕問題 ， 建立優(yōu)先審評審批機制 第三十頁，共三十二頁。 仿制藥優(yōu)先審評審批機制的設想 目標 縮短臨床急需仿制藥品上市的審評審批時間，解決臨床可及性問題 范圍 不侵犯他人知識產(chǎn)權(quán) 具有較高臨床價值，且可及性尚未有效解決 實現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)，能夠形成有效供給 第二十六頁，共三十二頁。 探討話題－ 3 仿制藥的優(yōu)先審評審批機制 第二十二頁，共三十二頁。 藥學審評理念的變化 檢驗控制質(zhì)量 生產(chǎn)控制質(zhì)量 質(zhì)量源于設計 Quality by Design, QbD 強調(diào)對質(zhì)量標準的審評 重視質(zhì)量標準，同時也重 視工藝 對產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝有更全 面、深入的理解，拓展監(jiān)管的 靈活程度 第十八頁，共三十二頁。 化學藥品 CTD格式申報資料撰寫要求 (原料藥〕 我國頒布的 CTD ICH CTD 基本信息 生產(chǎn)信息 特性鑒定 原料藥的質(zhì)量控制 對照品 包裝材料和容器 穩(wěn)定性 General Information Manufacture Characterisation Control of Drug Substance Reference Standards or Materials Container Closure System Stability 第十四頁，共三十二頁。 探討話題－ 2 仿制藥的 CTD格式申報 第十一頁，共三十二頁。 仿制藥的審批程序 “一報一批〞 “一報兩批〞 仿制藥申請 注冊檢驗 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 審評 審批 提交 BE資料 審評
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