中國仿制藥技術審評的發(fā)展動向--藥品審評中心陳震上海-20xx1117-wenkub
2024-10-06 03 本頁面
【正文】 審批 提交 CMC， BE， 標簽等 一報兩批 一報一批 第八頁，共三十二頁。 背景：藥品審評需要根據(jù)環(huán)境變化做出變革 藥品審評一方面著眼于推動國家藥品自主創(chuàng)新能力的提高 ， 另一方面著眼于推動在仿制中創(chuàng)新 ， 使具有重要臨床價值的非專利藥快速 、 高質(zhì)量地實現(xiàn)國產(chǎn)化 、 規(guī)?；a(chǎn) 仿制藥的研發(fā)和注冊審評已經(jīng)步入必須率先與國際接軌的階段 ， 需要進一步完善技術標準 ， 強化研發(fā)和審評的系統(tǒng)性 、 科學性 ， 提升行業(yè)的質(zhì)量保障能力和國際競爭力 －－調(diào)整仿制藥的審評策略 ， 關注可及性〔 可獲得性和可負擔性 〕 ， 推進國際化 第四頁，共三十二頁。 中國仿制藥 技術審評的開展動向 藥品審評中心 陳 震 上海 第一頁，共三十二頁。 探討話題－ 1 仿制藥的審評策略 第五頁，共三十二頁。 “一報兩批〞模式下仿制藥的審評策略 在臨床申請階段，處方工藝的篩選是基于體外試驗，關鍵的生物等效性數(shù)據(jù)尚未獲得，處方工藝及過程控制要求尚未最終確定，并非審評的重點階段 在生產(chǎn)申請階段，已獲取全部所需研發(fā)數(shù)據(jù)，是審評的重點階段，要對仿制藥和被仿制藥的一致性、商業(yè)化生產(chǎn)條件下仿制藥的質(zhì)量控制體系進行全面、綜合評價 第九頁，共三十二頁。 CTD三角〔 CTD Triangle〕 人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調(diào)會 〔 ICH〕 為協(xié)調(diào)統(tǒng)一 ICH地區(qū)注冊申報資料的格式而起草的通用技術文件 ， 目前已被全球各注冊監(jiān)管機構(gòu)普遍接受 第十二頁，共三十二頁。 化學藥品 CTD格式申報資料撰寫要求 (制劑〕 我國頒布的 CTD ICH CTD 劑型及產(chǎn)品組成 產(chǎn)品開發(fā) 生產(chǎn) 原輔料的控制 制劑的質(zhì)量控制 對照品 穩(wěn)定性 Description and Composition of the Drug Product Pharmaceutical Development Manufacture Control of Excipients Control of Drug Product Reference
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