中國(guó)仿制藥技術(shù)審評(píng)的發(fā)展動(dòng)向--藥品審評(píng)中心陳震上海-20xx1117(參考版)
2024-10-06 03:10本頁(yè)面
【正文】 。未針對(duì)具有較高臨床價(jià)值且臨床可及性〔可獲得性和可負(fù)擔(dān)性〕尚未滿(mǎn)足要求的仿制藥品建立優(yōu)先審評(píng)審批機(jī)制。技術(shù)審評(píng)部門(mén)將對(duì)提交CTD格式申報(bào)資料的注冊(cè)申請(qǐng)單獨(dú)按序進(jìn)行審評(píng)。制劑的處方、工藝對(duì)藥物的體內(nèi)行為不產(chǎn)生影響〔例如普通注射劑〕：一般無(wú)需開(kāi)展生物等效性研究等人體試驗(yàn)。 謝 謝 第三十一頁(yè)，共三十二頁(yè)。 審評(píng)安排 納入優(yōu)先審評(píng)程序的品種 ， 參照特殊審批程序品種的審評(píng)時(shí)間優(yōu)先按序?qū)徳u(píng) 程序終止 已形成充足的市場(chǎng)供給后優(yōu)先程序終止 第二十九頁(yè)，共三十二頁(yè)。 提出和確認(rèn) 申請(qǐng)人和審評(píng)中心提出供篩查的品種名單 定期召開(kāi)專(zhuān)家會(huì)議〔主要由一線(xiàn)臨床專(zhuān)家、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專(zhuān)家等組成〕討論確認(rèn) 對(duì)擬納入優(yōu)先審評(píng)的品種名單及列入理由對(duì)外公示 第二十七頁(yè)，共三十二頁(yè)。 我國(guó)的優(yōu)先審評(píng)審批機(jī)制 2024年施行 ?國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序 ?， 針對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件 2024年施行 ?新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定 ?， 針對(duì)新藥 未針對(duì)具有較高臨床價(jià)值且臨床可及性 〔 可獲得性和可負(fù)擔(dān)性 〕 尚未滿(mǎn)足要求的仿制藥品建立優(yōu)先審評(píng)審批機(jī)制 第二十五頁(yè)，共三十二頁(yè)。 藥品審評(píng)中心組織結(jié)構(gòu) 第二十三頁(yè)，共三十二頁(yè)。 ? CTD是一個(gè)格式文件 ， 但隱含了技術(shù)要求 ，構(gòu)建了藥品注冊(cè)技術(shù)要求的根本框架 ? 為推動(dòng) CTD格式的實(shí)施 ， 相配套的技術(shù)指導(dǎo)原那么體系也在完善中 ? －－實(shí)現(xiàn)注冊(cè)技術(shù)要求和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致 第二十一頁(yè)，共三十二頁(yè)。 Drug Substance Quality controls Controls of Packaging/ Store conditions Controls of Materials Process Controls Controls on Drug Substance Operating Parameters Environmental Controls Process Tests Inprocess Material Tests 注冊(cè)階段的原料藥質(zhì)量控制信息 第十九頁(yè)，共三十二頁(yè)。 藥品
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