仿制藥技術(shù)審評新變化梳理(參考版)
2025-03-12 05:49本頁面
【正文】 2023618 25 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 2023618 24 ⑤抗生素增加了聚合物檢查 ⑥明膠空心膠囊列入 2023版藥典輔料中【類別】藥用輔料，用于 膠囊劑 的制備； 膠囊用明膠仍被歸類輔料，【類別】藥用輔料，用于 空心膠囊 的制備。 2℃ ，相對濕度 65% 177。近期 CDE網(wǎng)站上《關(guān)于藥學對比研究的幾點要求》一文值得同行們認真學習?？梢允牵哼M口藥，也可以是 該廠 在國內(nèi)本地化生產(chǎn)的產(chǎn)品。 ? 對于仿制藥和各補充申請，需要用試驗才能完善的研究（問題），一般不發(fā)補，直接退審，但不同部門掌握的尺度不同，可能是因具體品種具體申請內(nèi)容而異。原因：一是臨床樣品一般為中試規(guī)模樣品，很大程度上代表了放大生產(chǎn)的行為；二是其體外行為，得到了臨床試驗的驗證（指有臨床的仿制藥）。 2023618 18 ? 三種以上介質(zhì)條件下研究，為充分了解所仿藥在不同介質(zhì)條件下的溶出行為及其特性是否具有相同質(zhì)量，要求與被仿品平行研究 介質(zhì)： HCl溶液 水 ? 對于難溶性藥物，不提倡用小杯法，盡管上市藥品的標準上是用的小杯法，也應注意此問題。研究后，如不定入標準中，說明原因。我司已有一上市品種作補充申請時，因此原因被退審。 2023618 16 ? 通常采用高靈敏度、高精度的高效液相色譜法（ HPLC法）。 ?制劑有關(guān)物質(zhì)檢查方法驗
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