仿制藥技術(shù)審評(píng)新變化梳理-閱讀頁(yè)
2025-03-20 05:49本頁(yè)面
【正文】 18 17 （三）其他項(xiàng)研究 ? 溶出度（釋放度）： 常見發(fā)補(bǔ)內(nèi)容：“請(qǐng)進(jìn)一步考察多種溶出條件下，在研產(chǎn)品與被仿品體外溶出行為的比較”的發(fā)補(bǔ)內(nèi)容。 2023618 19 ★注：釋放度 限度 主要依據(jù)臨床用樣品的檢測(cè)結(jié)果確定。 ? 均一性研究（三批研試品） 為考證生產(chǎn)工藝的重現(xiàn)性及穩(wěn)定性 ? 必須有 f2研究（口服）：內(nèi)容見“指導(dǎo)原則”有具體要求 2023618 20 三、穩(wěn)定性研究的變化 ?穩(wěn)定性考察項(xiàng)目需針對(duì)考察樣品 特點(diǎn)，增加考察項(xiàng)目 現(xiàn)要求：對(duì)抗氧劑、防腐劑等進(jìn)行考察 ?被仿品與仿制品的生產(chǎn)時(shí)間相隔較長(zhǎng)，致使仿制品的穩(wěn)定性“好”于被仿品，這樣結(jié)論審評(píng)者不接受！ ?審評(píng)者認(rèn)為考察項(xiàng)目不全，不批準(zhǔn) 2023618 21 四、其他的變化 ? 對(duì)于 6類仿制藥，“如需臨床研究的品種，在臨床期間不應(yīng)變更處方與工藝”（因已完成了三批動(dòng)態(tài)檢查，處方工藝已在生產(chǎn)線上得到了驗(yàn)證）。 2023618 22 ? ：在藥品申請(qǐng)時(shí)，隨資料同步提交質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝標(biāo)簽、工藝等電子文檔，換言之，提出申請(qǐng)時(shí)全部研究?jī)?nèi)容鎖定！ ? 原研藥的定義：原研產(chǎn)品的確定是指 全球 基于系統(tǒng)開發(fā)研究結(jié)果的支持而 最早上市 的廠家所生產(chǎn)的產(chǎn)品。藥審中心已有專文對(duì)抗生素仿制時(shí)的原研藥的詳細(xì)要求。 2023618 23 ? 《中國(guó)藥典》 2023版的變化（部分）： ①滴眼劑和靜脈輸液需檢查滲透壓摩爾濃度 ②含量均勻度檢查進(jìn)一步擴(kuò)大至 25mg ③凍干、粉針增加了含量均勻度檢查（適用規(guī)格要求不統(tǒng)一） ④穩(wěn)定性長(zhǎng)期考察增加一種條件 30℃ 177。 5%供研究者自選。 提示：有關(guān)資質(zhì)文件今后放入注冊(cè)申報(bào)資料 13號(hào)中，而不是 2號(hào)中（因這之前膠囊歸為包
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