仿制藥的研發(fā)和評(píng)價(jià)-閱讀頁
2024-10-03 10:45本頁面
【正文】 ?原料藥生產(chǎn)工藝、制劑處方和工藝的合理性和規(guī)?；a(chǎn)的可行性 ?質(zhì)量研究工程的全面性、方法的科學(xué)性和可行性；與已上市產(chǎn)品或原劑型產(chǎn)品〔一般應(yīng)為原發(fā)廠產(chǎn)品〕質(zhì)量的一致性 第十二頁，共二十三頁。 老法規(guī)品種審評(píng)的現(xiàn)實(shí)考慮 ?高度關(guān)注了品種的平安性和臨床價(jià)值，但未從立題下結(jié)論 ?上市根底薄弱的品種，缺少充分?jǐn)?shù)據(jù)論證藥品 ? 的風(fēng)險(xiǎn) /利益比〔患者獲得利益要大于風(fēng)險(xiǎn)〕 ? 復(fù)方制劑中組方不合理的品種，如氨芐西林丙 ? 磺舒等局部復(fù)方抗生素品種 ?臨床已經(jīng)淘汰或正在淘汰的品種 ?平安性風(fēng)險(xiǎn)高的品種，如多組分生化藥注射劑、 ? 葛根素注射液、氫溴酸高烏甲素注射液、細(xì)辛 ? 腦注射液、新魚腥草素鈉注射液等 第十四頁，共二十三頁。 新法規(guī)仿制藥研發(fā)的前景和出路 前景 出路 新法規(guī)要義 嚴(yán)格實(shí)施管理方法 公眾需求 研發(fā)方向 現(xiàn)實(shí)國情下研 發(fā)的核心問題 從技術(shù)、管理等方面加強(qiáng)應(yīng)對(duì)策略 對(duì)審評(píng)工作 的現(xiàn)實(shí)要求 第十六頁，共二十三頁。 第十七頁，共二十三頁。 現(xiàn)實(shí)國情下仿制藥研發(fā)的核心問題 ? 謹(jǐn)慎立題：高度關(guān)注被仿制藥的研究與評(píng)價(jià)根底，原那么上 ? 不再批準(zhǔn)缺乏系統(tǒng)研究，關(guān)鍵信息不全，臨床 ? 有效性證據(jù)缺乏或風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的仿制藥上市。 我們共同面臨的困難和任務(wù) 研發(fā) 理念問題 1 理念 其他 技術(shù)問題 3 技術(shù) 參比 制劑問題 2 制劑 第二十頁，共二十三頁。 第二十二頁，共二十三頁。批準(zhǔn)藥品進(jìn)口申請(qǐng) 99件，涉及 83種藥品。備注：〔 〕內(nèi)為國內(nèi)尚未上市的新藥。及所附 “總體技術(shù)要求〞的根底上，制定的 10項(xiàng)工作程序和 10項(xiàng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。的風(fēng)險(xiǎn) /利益比〔患者獲得利益要大于風(fēng)險(xiǎn)〕 第二十三頁，共二十
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