20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥技術(shù)審評新變化梳理20xx89(參考版)
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【正文】 25,第二十六頁，共二十六頁。羥苯丙醇——支氣管的痙攣反應(yīng)。odiǎn)僅有一個明確為注射級的輔料——甘油）?！痉窒怼? 仿制藥技術(shù)審評 新變化梳理。ir243。,2010618,25,第二十五頁，共二十六頁。nji224。,⑤抗生素增加了聚合物檢查 ⑥明膠空心膠囊列入2010版藥典輔料中【類別】藥用輔料，用于膠囊劑的制備； 膠囊用明膠仍被歸類輔料，【類別】藥用輔料，用于空心膠囊的制備。5%供研究者自選。ng)均勻度檢查進(jìn)一步擴(kuò)大至25mg ③凍干、粉針增加了含量均勻度檢查（適用規(guī)格要求不統(tǒng)一） ④穩(wěn)定性長期考察增加一種條件30℃177。,《中國藥典》2010版的變化（部分）： ①滴眼劑和靜脈輸液需檢查滲透壓摩爾濃度 ②含量(h225。近期CDE網(wǎng)站上《關(guān)于藥學(xué)對比研究的幾點要求》一文值得同行們認(rèn)真學(xué)習(xí)?？梢允牵哼M(jìn)口藥，也可以是該廠在國內(nèi)本地化生產(chǎn)的產(chǎn)品。,2010.04.01中心已發(fā)文要求(yāoqio)用試驗才能完善的研究（問題），一般不發(fā)補(bǔ)，直接退審，但不同部門掌握的尺度不同，可能是因具體品種具體申請內(nèi)容而異。tā)的變化,對于6類仿制藥，“如需臨床研究的品種，在臨床期間不應(yīng)變更處方與工藝”（因已完成了三批動態(tài)檢查，處方工藝已在生產(chǎn)線上得到了驗證）。ng)結(jié)論審評者不接受！ 審評者認(rèn)為考察項目不全，不批準(zhǔn),2010618,21,第二十一頁，共二十六頁。njiū)的變化,穩(wěn)定性考察項目需針對考察樣品 特點，增加考察項目 現(xiàn)要求：對抗氧劑、防腐劑等進(jìn)行考察 被仿品與仿制品的生產(chǎn)時間相隔較長，致使仿制品的穩(wěn)定性“好”于被仿品，這樣(zh232。 均一性研究（三批研試品） 為考證生產(chǎn)工藝的重現(xiàn)性及穩(wěn)定性 必須有f2研究（口服）：內(nèi)容見“指導(dǎo)原則”有具體要求,2010618,20,第二十頁，共二十六頁。)主要依據(jù)臨床用樣品的檢測結(jié)果確定。,★注：釋放度限度(xi224。ng)用小杯法，盡管上市藥品的標(biāo)準(zhǔn)上是用的小杯法，也應(yīng)注意此問題。,三種以上介質(zhì)條件下研
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