20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥相關(guān)問題(參考版)
2024-11-04 17:28本頁面
【正文】 ,。（需加溫且對(duì)溫度敏感，需保持恒溫）。方法增訂為附錄－2010年版藥典二部（附錄Ⅶ L）。新方法做考察:取樣量,輔料干擾,延伸環(huán)境友好。已鑒定或未鑒定。yuliyy8716vip.sina.com。ir243。 xie)大家！,第六十七頁，共六十八頁。 ！考慮儀器臺(tái)間差與人員等單次檢驗(yàn)的誤差,第六十六頁，共六十八頁。zh224。 = 99.08177。用Dixon法檢驗(yàn)15組數(shù)據(jù)中的最大值99.25%，最小值98.82% 均非離群值。 shǎo)于10個(gè)數(shù)據(jù)的測(cè)定,待標(biāo)品(biāo pǐn)質(zhì)量考察：證明不僅是對(duì)的而且還是好的,對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行數(shù)理統(tǒng)計(jì)處理,比較研究的標(biāo)尺問題 對(duì)照品/標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定,第六十五頁，共六十八頁。nɡ)方法與結(jié)果,純化精制,提取精制,合成精制,比較研究的標(biāo)尺問題 非購(gòu)買的對(duì)照品/標(biāo)準(zhǔn)品,第六十四頁，共六十八頁。ngx236。o)、標(biāo)簽、批號(hào)、分析報(bào)告單、鹽基/堿基、水分,第六十三頁，共六十八頁。zh224。,比較研究的標(biāo)尺問題 購(gòu)買(g242。o)品/標(biāo)準(zhǔn)品,權(quán)威性,真實(shí)性,準(zhǔn)確性,原始記錄核查需要檢查的問題： 質(zhì)量研究所用的對(duì)照品/標(biāo)準(zhǔn)品是否 具有(j249。) 對(duì)照品/標(biāo)準(zhǔn)品,購(gòu)買的 對(duì)照(du236。,質(zhì)量研究的標(biāo)尺問題(w232。nɡ)，按此制訂標(biāo)準(zhǔn)則在國(guó)內(nèi)檢驗(yàn)較困難、麻煩 可采用色差計(jì)進(jìn)行對(duì)比測(cè)定，歐洲藥典的B5號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液的色差值（△E*=3.58）與中國(guó)藥典BR3號(hào)（△E*=3.19）和BR4號(hào)（△E*=4.46）的中值（3.82）較為接近，約相當(dāng)于BR3.5號(hào)。n)顏色限度舉例,國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為“與B5號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（歐洲藥典第5版溶液的顏色）比較不得更深” 則因歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)比色液的配制從三原色開始就與中國(guó)藥典不同(b249。n)進(jìn)口藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) －取長(zhǎng)補(bǔ)短、更上一層樓,第六十頁，共六十八頁。 改為溶出度，規(guī)定兩點(diǎn)限度,借鑒(ji232。0.5℃水浴中保溫，觀察各片的破裂情況，45分鐘內(nèi)各片均應(yīng)完整不破裂，如有破裂，20片的耐水時(shí)間平均值應(yīng)不低于45分鐘，在20分鐘內(nèi)破裂的片子不得多于(duō y,借鑒進(jìn)口藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn) －取長(zhǎng)補(bǔ)短、更上一層樓,第五十九頁，共六十八頁。,該檢查項(xiàng)立意雖好，但實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和限度制訂還不夠科學(xué)合理。,耐水時(shí)間：取本品20片，分別置2只裝有200ml水的燒杯中，每只燒杯中放置10片，在37177。ji224。li232。)波長(zhǎng)的選擇薄弱點(diǎn),第五十六頁，共六十八頁。ng), 不規(guī)定 （不需加溫且對(duì)溫度不敏感(mǐngǎn)） 25℃或30 ℃ （不需加溫但對(duì)溫度敏感，需保持恒溫） 35 ℃～70 ℃ （需加溫且對(duì)溫度敏感，需保持恒溫） 50 ℃以上要加預(yù)熱管,第五十五頁，共六十八頁。,柱溫的確定(qu232。njiū)與標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)緊密結(jié)合,溶劑的優(yōu)化：溶液穩(wěn)定性考察(kǎoch225。n)進(jìn)口藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) －讀懂、學(xué)到位,第五十三頁，共六十八頁。)振搖xx分鐘等等,借鑒(ji232。)某個(gè)企業(yè)專有,個(gè)性化,某些(mǒu xiē)項(xiàng)目的適用性及推廣性較差,保密性,非公開的，僅在CDE，中檢所和口岸所等部門存檔,進(jìn)口藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn),第五十二頁，共六十八頁。n ch233。i),第五十一頁，共六十八頁。ng bǔ duǎn),更上一層樓,學(xué)到位(d224。ji224。)度,保留時(shí)間,拖尾因子,系統(tǒng)適用性試驗(yàn)要求,第五十頁，共六十八頁。n)方法和指標(biāo)的優(yōu)化,重復(fù)性,理論(lǐl249。,系統(tǒng)適用性試驗(yàn)(sh236。ng)；方法增訂為附錄－2010年版藥典二部（附錄Ⅶ L）； 如:頭孢地嗪鈉、頭孢呋辛鈉、頭孢孟多酯鈉、氨芐西林鈉等。,2乙基己酸 勘誤： β內(nèi)酰胺類抗生素對(duì)生產(chǎn)工藝過程中使用2乙基己酸的原料，增加此項(xiàng)檢查，采用氣相色譜法測(cè)定(c232。ng)；方法增訂為附錄－2010年版藥典二部（附錄Ⅶ L）； 如:頭孢地嗪鈉、頭孢呋辛鈉、頭孢孟多酯鈉、氨芐西林鈉等。,2乙基己酸 β內(nèi)酰胺類抗生素對(duì)生產(chǎn)工藝過程中使用2乙基己酸的原料，增加此項(xiàng)檢查，采用氣相色譜法測(cè)定(c232。藥物的甲氧基苯胺值越高，說明其劣變程度越嚴(yán)重 測(cè)定原理：甲氧基苯胺與醛反應(yīng)生成醇胺，醇胺脫水生成的醛亞胺可采用紫外可見分光光度法在350nm波長(zhǎng)處測(cè)定。ch233。,甲氧基苯胺(běn 224。 t224。)用水的修訂 增訂：,電導(dǎo)率,氯化物 硫酸鹽 鈣鹽 二氧化碳(232。)水、注射用水和滅菌注射用水的增修訂,純化水、注射(zh249。,純化(chtǒng),TSKGel G2000swxl系統(tǒng)(
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