【摘要】,CONTENTS,,01,中國仿制(fǎngzhì)藥發(fā)展歷程及現(xiàn)狀,,02,全球(quánqiú)視野下看中國仿制藥的發(fā)展,,03,促進我國仿制藥產業(yè)發(fā)展(fāzhǎn)的建議,,04,仿創(chuàng)結合—...
2024-11-04 17:28
【摘要】CONTENTS 01中國仿制藥開展歷程及現(xiàn)狀 02全球視野下看中國仿制藥的開展 03促進我國仿制藥產業(yè)開展的建議 04仿創(chuàng)結合—— 中國制藥行業(yè)開展的必由之路 目錄 第一頁,共三十六頁...
2024-10-03 10:43
【摘要】仿制藥研發(fā)(yánfā)流程,,第一頁,共二十三頁。,,1、文獻調研2、前期準備工作3、合成工藝研究(yánjiū)4、結構確證5、雜質研究6、晶型研究7、小試三批8、中試生產9、商業(yè)化驗證和動態(tài)核查...
2024-11-01 13:34
【摘要】仿制(fǎngzhì)藥申報,,第一頁,共二十六頁。,內容(nèiróng)大綱,仿制藥申報流程仿制藥申報相關法規(guī)申報資料(zīliào)的撰寫仿制藥物申報注冊的關鍵因素申報注冊的隱形條款(潛規(guī)則、槍...
【摘要】仿制(fǎngzhì)藥,,Logo,,第一頁,共十七頁。,格列衛(wèi)事件(shìjiàn),2013年,一則白血病患者從印度代購仿制藥格列衛(wèi)的事件呈現(xiàn)在公眾面前。該案之所以引起如此關注,恐怕同兩種極端的...
【摘要】第五章仿制(fǎngzhì)藥的申報與審批 第一頁,共六十頁。 ?仿制藥的定義: 與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength )(不管如何(rúhé)服用)、質量、作用( perfor...
2024-11-19 04:35
【摘要】內容(nèiróng)大綱,仿制藥申報流程仿制藥申報相關法規(guī)(fǎguī)申報資料的撰寫仿制藥物申報注冊的關鍵因素申報注冊的隱形條款(潛規(guī)則、槍斃條款)案例分析仿制藥研發(fā)歷程,第一頁,共二十五頁。,仿...
【摘要】如何根據(jù)文獻標準做好仿制藥質量(zhìliàng)研究,余立,第一頁,共六十八頁。,仿制(fǎngzhì)藥品,在國際上,仿制藥從廣義上講是指專利到期的已上市藥,因此又被稱為非專利藥。在我國,仿制藥申...
【摘要】 仿制藥 Logo 第一頁,共十七頁。 格列衛(wèi)事件 ?2024年,一那么白血病患者從印度代購仿制藥格列衛(wèi)的事件呈現(xiàn)在公眾面 前。該案之所以引起如此關注,恐怕同兩種極端的景象呈現(xiàn)在人們...
2024-10-03 10:45
【摘要】仿制藥藥學(yàoxué)研制特點,,第一頁,共三十六頁。,內容(nèiróng):1、仿制藥本身特點及申報現(xiàn)狀2、對于仿制藥的研制原則3、藥學研制要點及注意事項4、仿制藥化藥資料要點,第二頁,共三十...
2024-11-01 13:37
【摘要】仿制(fǎngzhì)藥的研發(fā),,第一頁,共二十二頁。,什么(shénme)是藥品的研發(fā),新藥的發(fā)現(xiàn)新藥的仿制(fǎngzhì)改變已有藥物的特性(如劑型、粒徑、化學結構、異構體拆分等)發(fā)現(xiàn)新的臨床適...
【摘要】仿制藥研發(fā)流程 (一)產品信息調研 (約一周完成) 是否有合法原料提供;臨床資料、不良反應資料及產品說明書等相關資料;國內及進口制劑劑型及規(guī)格;產品質量標準(原研標準、國內首仿標準、藥典標準);...
2024-11-19 04:18
【摘要】新藥(xīnyào)開發(fā),,第一頁,共八十八頁。,1、引領企業(yè)前進方向2、企業(yè)利潤(lìrùn)的創(chuàng)造者3、企業(yè)運轉的發(fā)動機,一、新藥(xīnyào)的戰(zhàn)略地位,第二頁,共八十八頁。,二、新藥研發(fā)(y...
【摘要】仿制藥的研發(fā)(yánfā)和評價,第一頁,共二十三頁。,主要(zhǔyào)內容,第二頁,共二十三頁。,老法規(guī)(fǎguī)仿制藥審評回顧與分析,2008年藥品審評情況完成審評任務:25034個結論為...
【摘要】仿制藥審評策略及案例——口服固體(gùtǐ)制劑,第一頁,共二十五頁。,提綱(tígāng),口服固體(gùtǐ)制劑體內過程特點口服固體制劑的研發(fā)仿制口服固體制劑審評策略溶出度/釋放度研究與評價BE...