20xx年醫(yī)學(xué)專(zhuān)題—仿制藥(參考版)
2024-11-04 17:28本頁(yè)面
【正文】 ,。的對(duì)象是2007年10月1日前批準(zhǔn)的、對(duì)在國(guó)內(nèi)外上市藥品進(jìn)行仿制的化學(xué)藥品。1．專(zhuān)利問(wèn)題，這是仿制藥企業(yè)(qǐy232。驗(yàn)的5000種化合物中只有5種能進(jìn)入到后續(xù)的臨床試驗(yàn)，而僅其中的1種化合物可以得到最終。ng)總結(jié),仿制藥。,內(nèi)容(n232。,第十五頁(yè)，共十七頁(yè)。,第十三頁(yè)，共十七頁(yè)。為此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定，對(duì)2007年修訂的《藥品注冊(cè) 管理辦法》實(shí)施前批準(zhǔn)的基本藥物和臨床常用仿制藥，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)評(píng)價(jià) 的對(duì)象是2007年10月1日前批準(zhǔn)的、對(duì)在國(guó)內(nèi)外上市藥品進(jìn)行仿制的化學(xué)藥品。n me)是一致性評(píng)價(jià)？,06,開(kāi)展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，全面提高仿制藥質(zhì)量是《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》 的重要任務(wù)，是持續(xù)提高藥品質(zhì)量的有效手段(shǒudu224。)藥的出路,05,第十二頁(yè)，共十七頁(yè)。,第十一頁(yè)，共十七頁(yè)。)要加強(qiáng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)研究，重點(diǎn)加強(qiáng)安全性指標(biāo)研究。而我國(guó)的仿制藥，能做到化學(xué)等同已非易事，根本無(wú)從提起做到生物等同、安全等同、臨床等同。中國(guó)藥理學(xué)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)杜冠華曾表示(biǎosh236。 2．藥效問(wèn)題，部分仿制藥達(dá)不到如期的效果，這可能對(duì)企業(yè)來(lái)講是一個(gè)比較大的打擊。如國(guó)醫(yī)藥化工貿(mào)易企業(yè)因?qū)⒎▏?guó)賽諾菲－安萬(wàn)特公司創(chuàng)制、在英國(guó)上市的減肥新藥利莫納班作為參展品在會(huì)上兜售而被指控涉嫌侵犯專(zhuān)利權(quán)。
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