20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥的研發(fā)(參考版)
2024-11-04 17:28本頁面
【正文】 ,。繼續(xù)提高標(biāo)準(zhǔn)或國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)提升。o)補(bǔ)充的資料。仿制藥的研發(fā)——補(bǔ)充資料。仿制藥的研發(fā)——查驗及有因核查。仿制藥的研發(fā)——臨床研究。仿制藥的研發(fā)——研究方案及預(yù)算。ng)總結(jié),仿制藥的研發(fā)。,內(nèi)容(n232。u zī)行為。,仿制(fǎngzh236。j236。ng sh236。nɡ) 注冊標(biāo)準(zhǔn),第十九頁，共二十二頁。,仿制藥的研發(fā)(y225。)藥的研發(fā)——補(bǔ)充資料,審評中發(fā)現(xiàn)(fāxi224。ng)有因核查和高風(fēng)險品種的核查,第十七頁，共二十二頁。)藥的研發(fā)——查驗及有因核查,國家局查驗中心執(zhí)行(zh237。ngpǐn) 注冊標(biāo)準(zhǔn)方法的復(fù)核 樣品檢驗,第十六頁，共二十二頁。,仿制藥的研發(fā)(y225。n chu225。,仿制(fǎngzh236。yu225。,仿制(fǎngzh236。nzh236。c232。) 等效性試驗或臨床驗證 臨床研究報告,第十二頁，共二十二頁。,仿制(fǎngzh236。njiū)及文獻(xiàn)綜述：藥效學(xué)研究(y225。,仿制藥的研發(fā)(y225。ng)及起草說明 依據(jù)參比及自制產(chǎn)品穩(wěn)定性結(jié)果及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和可接受的限度修訂。o xu233。) 安全性評價用樣品 臨床研究用樣品 商業(yè)批量
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