2022年醫(yī)學(xué)專(zhuān)題—仿制藥(制劑)研發(fā)需提交的文件清單(參考版)

【摘要】仿制藥（制劑）研發(fā)項(xiàng)目檔案清單（交付物） 研發(fā)階段 研發(fā)部 產(chǎn)出物 是否作為交付（YES/NO） 合規(guī)部 產(chǎn)出物 報(bào)臨床階段（批生物等效性試驗(yàn)） 項(xiàng)目立項(xiàng) 立項(xiàng)調(diào)研報(bào)告 YES ...

2024-11-19 04:55

仿制藥(制劑)研發(fā)需提交的文件清單(參考版)

【摘要】仿制藥（制劑）研發(fā)項(xiàng)目檔案清單（交付物） 研發(fā)階段 研發(fā)部 產(chǎn)出物 是否作為交付（YES/NO） 合規(guī)部 產(chǎn)出物 報(bào)臨床階段（批生物等效性試驗(yàn)） 項(xiàng)目立項(xiàng) 立項(xiàng)調(diào)研報(bào)告 YES ...

2024-10-03 10:45

2022年醫(yī)學(xué)專(zhuān)題—仿制藥的研發(fā)(參考版)

【摘要】仿制(fǎngzhì)藥的研發(fā),,第一頁(yè)，共二十二頁(yè)。,什么(shénme)是藥品的研發(fā),新藥的發(fā)現(xiàn)新藥的仿制(fǎngzhì)改變已有藥物的特性（如劑型、粒徑、化學(xué)結(jié)構(gòu)、異構(gòu)體拆分等）發(fā)現(xiàn)新的臨床適...

2024-11-04 17:28

2022年醫(yī)學(xué)專(zhuān)題—仿制藥研發(fā)(參考版)

【摘要】仿制藥研發(fā)(yánfā)流程,,第一頁(yè)，共二十三頁(yè)。,,1、文獻(xiàn)調(diào)研2、前期準(zhǔn)備工作3、合成工藝研究(yánjiū)4、結(jié)構(gòu)確證5、雜質(zhì)研究6、晶型研究7、小試三批8、中試生產(chǎn)9、商業(yè)化驗(yàn)證和動(dòng)態(tài)核查...

2024-11-01 13:34

2022年醫(yī)學(xué)專(zhuān)題—仿制藥研發(fā)流程(參考版)

【摘要】仿制藥研發(fā)流程 (一)產(chǎn)品信息調(diào)研 （約一周完成） 是否有合法原料提供；臨床資料、不良反應(yīng)資料及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等相關(guān)資料；國(guó)內(nèi)及進(jìn)口制劑劑型及規(guī)格；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（原研標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)首仿標(biāo)準(zhǔn)、藥典標(biāo)準(zhǔn)）；...

2024-11-19 04:18

2022年醫(yī)學(xué)專(zhuān)題—仿制藥研發(fā)流程[1](參考版)

【摘要】仿制藥研發(fā)具體流程 一、綜述 根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法附件二的規(guī)定，仿制藥即是已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑，該類(lèi)藥物國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)生產(chǎn)或上市銷(xiāo)售，經(jīng)過(guò)國(guó)內(nèi)外廣泛使用，其安全性、有效性已經(jīng)得到較充分證實(shí)...

2024-11-19 04:24

2022年醫(yī)學(xué)專(zhuān)題—仿制藥的研發(fā)和評(píng)價(jià)(參考版)

【摘要】仿制藥的研發(fā)(yánfā)和評(píng)價(jià),第一頁(yè)，共二十三頁(yè)。,主要(zhǔyào)內(nèi)容,第二頁(yè)，共二十三頁(yè)。,老法規(guī)(fǎguī)仿制藥審評(píng)回顧與分析,2008年藥品審評(píng)情況完成審評(píng)任務(wù)：25034個(gè)結(jié)論為...

2024-11-04 17:28

2022年醫(yī)學(xué)專(zhuān)題—仿制藥詳細(xì)研發(fā)流程(參考版)

【摘要】 立項(xiàng) 仿制藥項(xiàng)目開(kāi)發(fā)流程圖 文件名稱(chēng) 化學(xué)藥品制劑仿制藥項(xiàng)目開(kāi)發(fā)流程 文件編號(hào) LUCKTIN-HN-RD-001 制定人 審核人 批準(zhǔn)人 制訂日期 審核日...

2024-11-19 04:37

中國(guó)仿制藥高端制劑國(guó)際化的研發(fā)策略(參考版)

【摘要】藥物制劑的創(chuàng)新與國(guó)際化 中國(guó)仿制藥高端制劑國(guó)際化的研發(fā)策略 第一頁(yè)，共六十二頁(yè)。 n n n 非專(zhuān)利藥物國(guó)際市場(chǎng) 非專(zhuān)利藥物在美國(guó)藥物市場(chǎng)也占據(jù)很大的比例。 仿制藥制劑占所有處方藥的6...

2024-10-06 04:32

2022年醫(yī)學(xué)專(zhuān)題—仿制藥高端制劑國(guó)際化的研發(fā)策略--中山大學(xué)吳傳斌(參考版)

【摘要】藥物制劑的創(chuàng)新(chuàngxīn)與國(guó)際化,,仿制(fǎngzhì)藥高端制劑國(guó)際化的研發(fā)策略,吳傳斌教授(jiàoshòu),中山大學(xué)藥學(xué)院,,第一頁(yè)，共六十二頁(yè)。,n,n,n,非專(zhuān)利藥物國(guó)際(g...

2024-11-04 17:28

仿制藥的研發(fā)(參考版)

【摘要】仿制藥的研發(fā) 第一頁(yè)，共二十二頁(yè)。 什么是藥品的研發(fā) 新藥的發(fā)現(xiàn) 新藥的仿制 改變已有藥物的特性〔如劑型、粒徑、化學(xué)結(jié)構(gòu)、異構(gòu)體拆分等〕 發(fā)現(xiàn)新的臨床適應(yīng)癥 改變已有藥物的合成或制劑工藝...

2024-10-03 11:02

2022年醫(yī)學(xué)專(zhuān)題—仿制藥(參考版)

【摘要】仿制(fǎngzhì)藥,,Logo,,第一頁(yè)，共十七頁(yè)。,格列衛(wèi)事件(shìjiàn),2013年，一則白血病患者從印度代購(gòu)仿制藥格列衛(wèi)的事件呈現(xiàn)在公眾面前。該案之所以引起如此關(guān)注，恐怕同兩種極端的...

2024-11-04 17:28

仿制藥研發(fā)(參考版)

【摘要】仿制藥研發(fā)流程 第一頁(yè)，共二十三頁(yè)。 1、文獻(xiàn)調(diào)研 2、前期準(zhǔn)備工作 3、合成工藝研究 4、結(jié)構(gòu)確證 5、雜質(zhì)研究 6、晶型研究 7、小試三批 8、中試生產(chǎn) 9、商業(yè)化驗(yàn)證和動(dòng)...

2024-10-01 10:23

2022年醫(yī)學(xué)專(zhuān)題—從仿制藥大國(guó)到仿制藥強(qiáng)國(guó)(參考版)

【摘要】,CONTENTS,,01,中國(guó)仿制(fǎngzhì)藥發(fā)展歷程及現(xiàn)狀,,02,全球(quánqiú)視野下看中國(guó)仿制藥的發(fā)展,,03,促進(jìn)我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展(fāzhǎn)的建議,,04,仿創(chuàng)結(jié)合—...

2024-11-04 17:28

2022年醫(yī)學(xué)專(zhuān)題—仿制藥研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量過(guò)程控制(參考版)

【摘要】仿制藥研發(fā)項(xiàng)目(xiàngmù)質(zhì)量過(guò)程控制,孟翔宇哈藥集團(tuán)制藥總廠,第一頁(yè)，共五十六頁(yè)。,主要(zhǔyào)內(nèi)容,1、仿制藥研發(fā)流程簡(jiǎn)介2、產(chǎn)品信息調(diào)研3、前期準(zhǔn)備(zhǔnbèi)4、工藝摸索及...

2024-11-04 17:28

20xx年醫(yī)學(xué)專(zhuān)題—仿制藥(制劑)研發(fā)需提交的文件清單(更新版)

20xx年醫(yī)學(xué)專(zhuān)題—仿制藥(制劑)研發(fā)需提交的文件清單(專(zhuān)業(yè)版)

20xx年醫(yī)學(xué)專(zhuān)題—仿制藥(制劑)研發(fā)需提交的文件清單(留存版)

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