仿制藥研發(fā)(參考版)
2024-10-01 10:23本頁面
【正文】 驗(yàn)證方案、工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程、批記錄 第二十三頁，共二十三頁。尋找可靠的研究方法： HPLC、 GC、 TLC、 LCMS、 GCMS、 UPLC、 ICPOES等等。 ?平面結(jié)構(gòu) —UV、 IR、 NMR、 MS等。溶解度、熔點(diǎn)、穩(wěn)定性、 pKa等。 商業(yè)化驗(yàn)證和動態(tài)核查 驗(yàn)證方案 驗(yàn)證文件 實(shí)施驗(yàn)證 是否完成 驗(yàn)證總結(jié) 注冊 動態(tài)核查 驗(yàn)證方案、工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程、批記錄；清洗方案、清洗規(guī)程、清洗記錄、驗(yàn)證取樣方案 驗(yàn)證報告、生產(chǎn)總結(jié)、穩(wěn)定性方案、清洗驗(yàn)證報告、工藝參數(shù)確認(rèn)報告 第二十二頁，共二十三頁。 關(guān)注平安風(fēng)險。 盡可能多的增加取樣點(diǎn)和取樣頻次。 中試放大本卷須知： 工藝逐步放大。 設(shè)備準(zhǔn)備：確認(rèn)所需設(shè)備，是否有特殊要求 中試放大方案： 實(shí)施中試放大 中試放大完成：中試放大報告、批生產(chǎn)記錄、關(guān)鍵工藝參數(shù)確認(rèn)結(jié)果。 第十九頁，共二十三頁。 小試三批 ? 工藝優(yōu)化結(jié)束后，采用優(yōu)化后所確定的工藝進(jìn)行三批小試，初步驗(yàn)證工藝的可行性，并觀察放大過程中一此變化，進(jìn)一步優(yōu)化調(diào)整工藝參數(shù)，為進(jìn)一步工藝放大作準(zhǔn)備 ? 由于參數(shù)還沒有充足的數(shù)據(jù)支持，可以根據(jù)設(shè)備狀況調(diào)整，以拿到合格的產(chǎn)品為主要目的。 ? 晶型純度研究－通過 XRPD、 DSC等手段 ? 晶型穩(wěn)定性研究－高溫、高濕、光照等條件 第十七頁，共二十三頁。 晶型研究 ? 通過文獻(xiàn)調(diào)研了解已經(jīng)報道過的晶型狀況及其法律狀態(tài)，并嘗試制備出文獻(xiàn)報道中采用常規(guī)方法制備出的晶型。 第十五頁，共二十三頁。 ? 尋找可靠的研究方法： HPLC、 GC、 TLC、 LCMS、GCMS、 UPLC、 ICPOES等等 ? 進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證：靈敏度、專屬笥、準(zhǔn)確度、精
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