20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥高端制劑國(guó)際化的研發(fā)策略--中山大學(xué)吳傳斌(參考版)
2024-11-04 17:28本頁(yè)面
【正文】 u印度有70個(gè)制藥廠通過(guò)FDA檢查，印度希望注冊(cè),第六十二頁(yè)，共六十二頁(yè)。布洛芬的微丸在23 186。② 胃腸道轉(zhuǎn)運(yùn)更加恒定，提高生物利用度。研究周期較短，成功率較高。時(shí)間 (年)*。發(fā)現(xiàn)和開發(fā)一種新藥耗時(shí) 1215 年。ngxīn)與國(guó)際化。ir243。 xie)！,第六十一頁(yè)，共六十二頁(yè)。)創(chuàng)新需要擁有自己的核心技術(shù) u積極瞄準(zhǔn)歐美主流市場(chǎng)的重大機(jī)遇，,采用多種靈活的合作方式,u充分利用國(guó)內(nèi)的資源和成本優(yōu)勢(shì),第六十頁(yè)，共六十二頁(yè)。),u制劑(zh236。ng)國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng),能力(n233。ng)的處方成份（如穩(wěn)定劑，吸,收促進(jìn)劑等）,v 特別的包衣材料和組合 v 特定的釋藥速度,第五十九頁(yè)，共六十二頁(yè)。ngxīn)點(diǎn)的制劑,新鹽，新酯或前藥 v 新處方(chǔfāng)，新工藝,v 特定(t232。o)高血壓II型糖尿病患者的腎臟疾病 （新用途）,安非他酮（WELLBUTRIN）：,治療抗抑郁癥 （原批準(zhǔn)）,用于戒煙和治療女性性欲減退疾病 （新用途）,第五十八頁(yè)，共六十二頁(yè)。o)原發(fā)性高血壓 （原批準(zhǔn)）,治療(zh236。)的制劑,厄貝沙坦：,治療(zh236。,開發(fā)新治療用途(y242。j236。,復(fù)方創(chuàng)新(chu224。ngtj236。,Paragraph IV,Patent Challenge – Invalidity, NonInfringement or,Unenforceable,v Intent to Market Prior to Expiration of Patent v 45day Clock for Suit,v Allows for Immediate Effective Date of Approval if No Suit Brought within 45 days,v If Suit Brought within 45 days, No Approval for,30 Months or Until Court Decision.,v Possible 180day Exclusivity,第五十五頁(yè)，共六十二頁(yè)。,v,Paragraph II,Patent Has Expired,Patent Listed in the Orange Book v Cite Patent Number and Provide,Expiration Date,v Allows for Immediate Effective,Approval Date,第五十三頁(yè)，共六十二頁(yè)。,Patent Certifications,v v v v,Paragraph Paragraph Paragraph Paragraph,I II III IV,第五十一頁(yè)，共六十二頁(yè)。jǐ)首先進(jìn)入北美市場(chǎng)贏得了非 常寶貴的機(jī)會(huì),成功挑戰(zhàn)Paragraph IV專利的首仿制(fǎngzh236。j236。,第四十九頁(yè)，共六十二頁(yè)。,高端制劑產(chǎn)品(chǎnpǐn)研發(fā),（七）挑戰(zhàn)品牌(pǐn p225。j236。)制備系統(tǒng)（UPPS）,突破(tūp242。)乳化法,專利: 一種(yī zhǒnɡ)微球制造方 法及制造設(shè)備，專利公 號(hào):ZL201010177862.3 20 0,琥珀酸美托洛爾,胸腺五肽,EGFP,第四十七頁(yè)，共六十二頁(yè)。,包封(bāo fēnɡ)率（%）,100,80,60,40,120,UPPS,溶劑(r243。n chu225。qi225。,長(zhǎng)效微球產(chǎn)業(yè)(chǎny232。ow249。),u 蛋白質(zhì)多肽藥物是國(guó)際新藥研發(fā)(y225。)—長(zhǎng)效注射微球制劑(zh236。,高端制劑(zh236。,高端制劑產(chǎn)品(chǎnpǐn)研發(fā),（六）利用創(chuàng)新制 劑技術(shù)解決(jiěju233。占我醫(yī)藥(yīy224。,國(guó)內(nèi)原料藥優(yōu)勢(shì)(yōush236。目前中 國(guó)在美國(guó)市場(chǎng)上的藥品為0,u目前國(guó)內(nèi)僅有幾家企業(yè)的制劑通過(guò)FDA的現(xiàn)場(chǎng)檢,查,u中國(guó)制藥業(yè)落后印度至少10年。)國(guó)際化比較,u印度有70個(gè)制藥廠通過(guò)FDA檢查(jiǎnch225。,中印制劑(zh236。)， 利用自身API 成本低的優(yōu)勢(shì)，快速 搶占國(guó)際制劑市場(chǎng)。n d249。j236。C 20 0,0,2,4,6,8,10,12,Time (hr),第四十頁(yè)，共六十二頁(yè)。C 3 days at 60 176。C,6 hrs at 60 176。nh233。ng) (g) 90 6.3 18.0,茶堿微丸,Water,278.7,第三十九頁(yè)，共六十二頁(yè)。n) Eudragit RS30D Eudragit L10055 Triethyl Citrate Talc,含量(
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