20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥審評策略及案例口服固體制劑(參考版)
2024-11-01 13:27本頁面
【正文】 ,。溶出度/釋放度研究與處方工藝?！ａ屩苿簩﹄y溶性藥物應(yīng)給予更多關(guān)注。等效性判定標(biāo)準(zhǔn)（Cmax的判定標(biāo)準(zhǔn)。立題審評—仿制藥為何需要進(jìn)行立題審評。ir243。ng)度研究與評價,溶出度/釋放度研究與處方(chǔfāng)工藝 ——處方工藝決定溶出度/釋放度 ——溶出度/釋放度是處方工藝的重要評價工具 ——處方工藝與溶出度/釋放度方法的分辨力 ——應(yīng)重視溶出度/釋放度研究與處方工藝的互動,第二十三頁，共二十四頁。,溶出度/釋放(sh236。ng)度研究與評價,仿制口服(kǒuf,溶出度/釋放(sh236。 緩釋制劑采用不同類型處方(chǔfāng)工藝時，釋放度比較僅提供參考消息。ng)度研究與評價,多種介質(zhì)中溶出度/釋放度對比研究 分析： 原研藥采用了溶蝕性骨架片技術(shù)，申報品種考慮輔料等因素，采用親水凝膠骨架片技術(shù)。,溶出度/釋放(sh236。f224。bǐ)研究 ph6.8緩沖液中仿制品比原研產(chǎn)品溶出速度更快！ 仿制品15min溶出85%左右，20min全部溶出 原研品15min溶出75%左右，20min溶出90%左右，30min全部溶出 進(jìn)一步調(diào)研： 該藥物原研廠上市了片劑及溶液劑，文獻(xiàn)顯示二者生物等效 由于主藥易溶于水，溶出不是吸收的限速過程，溶出度的上述差別應(yīng)不會對吸收造成顯著影響 BE試驗結(jié)果：生物等效,第十九頁，共二十四頁。f224。,第十八頁，共二十四頁。ng)度研究與評價,多種介質(zhì)中溶出度/釋放度對比研究(y225。,溶出度/釋放(sh236。 修改工藝，對主藥進(jìn)行微粉化處理后，樣品在四種介質(zhì)中溶出曲線均與原研藥一致。njiū) ——進(jìn)一步調(diào)研分析： 主藥為弱酸性藥物，在ph1.0鹽酸中溶解度低。f224。 Ph6.水、ph4.5緩沖液中溶出曲線均一致 ph1.0鹽酸溶液中溶出曲線不一致，溶出度低于原研藥！,第十六頁，共
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