【摘要】 化藥仿制藥制劑質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研 究審評(píng)常見問題及案例分析 第一頁,共一百一十三頁。 CTD資料中的模塊3 常用劑型質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)、...
2024-10-03 17:41
【摘要】化藥仿制藥制劑質(zhì)量(zhìliàng)研究和穩(wěn)定 性研究審評(píng)常見問題及案例分析 第一頁,共一百一十三頁。 CTD資料中的模塊3 (zhìdìng)依據(jù) 常用劑型質(zhì)...
2024-11-19 04:18
【摘要】仿制藥分析方法的驗(yàn)證(yànzhèng)和藥品穩(wěn)定性的研究,譚海松PhDNov27,2011,第一頁,共七十六頁。,主要(zhǔyào)內(nèi)容,仿制(fǎngzhì)藥的GMP要求仿制藥分析方法的驗(yàn)證仿...
2024-11-04 17:28
【摘要】仿制藥分析方法的驗(yàn)證和藥品 穩(wěn)定性的研究 譚海松PhD Nov27,2024 第一頁,共七十六頁。 主要內(nèi)容 n仿制藥的GMP要求 n仿制藥分析方法的驗(yàn)證 n仿制藥穩(wěn)定性的研究 第二...
2024-10-08 19:08
【摘要】1新藥及仿制藥制劑開發(fā)研究流程前期準(zhǔn)備1詳細(xì)的調(diào)查報(bào)告一:調(diào)查產(chǎn)品相關(guān)資料。二:綜合評(píng)估:1、項(xiàng)目可行性分析報(bào)告(確立立項(xiàng)目的與依據(jù))。2、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告(調(diào)查產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn),包括試驗(yàn)難易程度、設(shè)備是否齊備、國家政策風(fēng)險(xiǎn)等)。3、產(chǎn)品優(yōu)勢和劣勢。三:是否有合法原料提供,原料價(jià)格。
2024-11-06 10:53
【摘要】仿制藥分析方法的驗(yàn)證(yànzhèng)和藥品穩(wěn)定性的研究,譚海松PhDNov27,2011,第一頁,共七十六頁。,主要(zhǔyào)內(nèi)容,仿制藥的GMP要求(yāoqiú)仿制藥分析方法的驗(yàn)證仿制...
【摘要】提綱(tígāng),口服固體制劑(zhìjì)體內(nèi)過程特點(diǎn)口服固體制劑的研發(fā)仿制口服固體制劑審評(píng)策略溶出度/釋放度研究與評(píng)價(jià)BE試驗(yàn)與評(píng)價(jià),第一頁,共二十四頁。,,,口服固體(gùtǐ)制劑的體內(nèi)過...
2024-11-01 13:27
【摘要】 化藥6類仿制研究 目錄 1.化藥6類仿制藥研究要求…………………………………………1 2.化學(xué)藥物六類仿制需要提交的申報(bào)資料目錄……………………5 3.仿制藥研究前期準(zhǔn)備工作…………………...
2024-11-19 04:29
【摘要】仿制藥有關(guān)物質(zhì)研究 的常見問題分析 羅金文 浙江省食品藥品檢驗(yàn)所 1 第一頁,共七十三頁。 主要內(nèi)容 一、前言 二、有關(guān)物質(zhì)檢查研究的根 本要求 三、審評(píng)中發(fā)現(xiàn)的主要問題 四...
2024-10-01 10:03
2024-10-08 19:01
【摘要】提綱 ?口服固體制劑體內(nèi)過程特點(diǎn) ?口服固體制劑的研發(fā) ?仿制口服固體制劑審評(píng)策略 ?溶出度/釋放度研究與評(píng)價(jià) ?BE試驗(yàn)與評(píng)價(jià) 第一頁,共二十四頁。 口服固體制劑的體內(nèi)過程 ...
2024-10-01 10:22
【摘要】化藥審評(píng)案例(ànlì)分析,第一頁,共五十六頁。,主要內(nèi)容,一、BE實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與操作案例分析二、原料藥工藝(gōngyì)研究案例分析三、雜質(zhì)研究與案例分析四、新藥非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究案例分析五、答疑...
2024-11-12 13:41
【摘要】—1—啊附件2化學(xué)藥物(原料藥和制劑)穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(修訂)一、概述原料藥或制劑的穩(wěn)定性是指其保持物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)特性的能力。穩(wěn)定性研究是基于對(duì)原料藥或制劑及其生產(chǎn)工藝的系統(tǒng)研究和理解,通過設(shè)計(jì)試驗(yàn)獲得原料藥或制劑的質(zhì)量特性在各種環(huán)境因素(如溫度、濕度、光線照射等)的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律,
2024-10-30 03:40
【摘要】變更管理和穩(wěn)定性研究拜耳醫(yī)藥保健有限公司/質(zhì)量部,王麗麗2產(chǎn)品的質(zhì)量和生產(chǎn)是不變的,并且符合注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)滿足所有的法規(guī)針對(duì)藥品相關(guān)正式的方針和法規(guī),任何藥品生產(chǎn)廠都應(yīng)執(zhí)行與藥品制造過程有關(guān)的變更管理系統(tǒng),以保證產(chǎn)品產(chǎn)生的各個(gè)環(huán)節(jié),所有產(chǎn)品的相關(guān)變更被及時(shí)運(yùn)行,批準(zhǔn),回顧和記錄,以確保:并且,變更管理系統(tǒng)應(yīng)確保產(chǎn)品的
2024-12-26 13:50
【摘要】附件2化學(xué)藥物(原料藥和制劑)穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(修訂)一、概述原料藥或制劑的穩(wěn)定性是指其保持物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)特性的能力。穩(wěn)定性研究是基于對(duì)原料藥或制劑及其生產(chǎn)工藝的系統(tǒng)研究和理解,通過設(shè)計(jì)試驗(yàn)獲得原料藥或制劑的質(zhì)量特性在各種環(huán)境因素(如溫度、濕度、光線照射等)的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律,并據(jù)此為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件和有效期/復(fù)檢期的確定提供支持
2025-08-08 21:19