變更管理和穩(wěn)定性研究(參考版)
2024-12-26 13:50本頁面
【正文】 變更管理及穩(wěn)定性試驗(yàn)舉例 31 。 物理 — 化學(xué)特性 外觀（所有產(chǎn)品） 顯微鏡圖片（均勻性，粒徑及粒徑分布）（膏劑） pH值（凝膠劑、膏劑） 折射率（液體制劑） 崩解（片劑） 溶出或釋放度（片劑，膠囊劑） 相對濕度或水分（片劑） 分層（膏劑） 含量（所有產(chǎn)品） 降解產(chǎn)物（所有產(chǎn)品） 防腐劑（如果有） 微生物限度：研究的開始和末尾（所有產(chǎn)品） 29 2021~2021年穩(wěn)定性研究回顧 2027331028301020304050602021 2021L T SOGSASFU S53 41 20169611變更試機(jī)常規(guī)跟蹤穩(wěn)定性試驗(yàn)對貯存條件的評估偏差超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1698322 1試機(jī)對貯存條件的評估變更常規(guī)跟蹤穩(wěn)定性試驗(yàn)偏差投訴超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)30 練習(xí) 1. 背景： 工廠現(xiàn)在有且僅有一家初級包材 PVC/PVDC的供應(yīng)商，為了減小供貨風(fēng)險(xiǎn)（質(zhì)量因素、價(jià)格因素等），現(xiàn)需要開發(fā)另一家PVC/PVDC供應(yīng)商作為可選擇的供應(yīng)商。 25 發(fā)生變更時(shí)的穩(wěn)定性研究 （ 1） 變更內(nèi)容 AS OGS LTS ?部分或全部 生產(chǎn)工藝地點(diǎn)的變更： 相同設(shè)備（相同型號，功能和供應(yīng)商） 無 無 無 ?部分或全部 生產(chǎn)工藝地點(diǎn)的變更： 不同設(shè)備（不同設(shè)計(jì)及操作原則） （ 1－ 3） ＋ 1 無 1－ 3 ? 生產(chǎn)規(guī)模（因子 2） （ 1－ 3） ＋ 1 無 3 ? 生產(chǎn)規(guī)模 （因子 2) 無 1 無 ? 制劑過程關(guān)鍵參數(shù)的變更 （ 1－ 3）＋ 1 無 1－ 3 ? 制劑過程重大變更 （ 1－ 3）＋ 1 無 3 （如：變更制粒方法） ? 主藥 /輔料比例的變更 3 無 3 ? 新規(guī)格 3 無 3 ? 變更輔料種類 2 ＋ 1 無 2 26 發(fā)生變更時(shí)的穩(wěn)定性研究 （ 2） 變更內(nèi)容 AS OGS LTS ?輔料種類重大變化 (如：半固體添加了新的滲透促進(jìn)劑） （ 1－ 3）＋ 1 無 3 ?輔料用量變更
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