20xx年醫(yī)學(xué)專(zhuān)題—石家莊-化藥審評(píng)案例分析(參考版)
2024-11-12 13:41本頁(yè)面
【正文】 根據(jù)品種原劑型特點(diǎn)（藥效、毒性、藥代）和改為特殊制劑的立題依據(jù)考慮評(píng)價(jià)重點(diǎn),第五十六頁(yè)，共五十六頁(yè)。參考信息：被仿制藥品的相關(guān)信息。* 忽視雜質(zhì)研究與其他研究工作聯(lián)系。n)樣品和大生產(chǎn)樣品質(zhì)量差異。*工藝放大會(huì)造成產(chǎn)品質(zhì)量的變化，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)(sh236。n)機(jī)構(gòu)保管。剩余樣品（保留樣品）由試驗(yàn)(sh236。ng)總結(jié),化藥審評(píng)案例分析。,內(nèi)容(n232。,第五十四頁(yè)，共五十六頁(yè)。,緩釋制劑 背景：處方和工藝的復(fù)雜性 體外釋放度研究局限性 藥代設(shè)計(jì)： 比較研究：常釋制劑、同品種緩釋制劑 對(duì)藥代比較結(jié)果的分析(fēnxī)：要結(jié)合立題依據(jù),第五十二頁(yè)，共五十六頁(yè)。,第五十頁(yè)，共五十六頁(yè)。,第四十八頁(yè)，共五十六頁(yè)。guān)或毒性靶器官(q236。,特殊制劑 根據(jù)品種原劑型特點(diǎn)（藥效、毒性、藥代）和改為特殊制劑的立題依據(jù)考慮評(píng)價(jià)重點(diǎn)。ng)的藥物 以口服改注射為例,第四十五頁(yè)，共五十六頁(yè)。,改變給藥途徑(tn l236。,第四十三頁(yè)，共五十六頁(yè)。,第四十一頁(yè)，共五十六頁(yè)。 fǒu)有相同的體內(nèi)物質(zhì)基礎(chǔ),是否可利用原藥已有的研究信息,需進(jìn)行的其他非臨床研究,第三十九頁(yè)，共五十六頁(yè)。) 前藥 研究思路：,藥代動(dòng)力學(xué)比較(bǐji224。,案例(224。對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行綜合分析與評(píng)價(jià) amp。lǐ) amp。分析方法可靠 amp。o)非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究案例分析,基本原則 amp。,第三十七頁(yè)，共五十六頁(yè)。opǐn)中存在的雜質(zhì)；或未進(jìn)行充分的檢查發(fā)放比較、優(yōu)化和驗(yàn)證研究，提供的研究資料不能證明方法的可行性。)研究中存在的主要問(wèn)題,雜質(zhì)譜未分析或分析不到位，致雜質(zhì)研究缺乏針對(duì)性。,雜質(zhì)(z225。,第三十五頁(yè)，共五十六頁(yè)。,第三十三頁(yè)，共五十六頁(yè)。),第三十一頁(yè)，共五十六頁(yè)。,案例(224。,第二十九頁(yè)，共五十六頁(yè)。 ——鑒定新雜質(zhì)結(jié)構(gòu) ——分析其產(chǎn)生原因(yu225。)，降低雜質(zhì)含量,第二十八頁(yè)，共五十六頁(yè)。
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