20xx年醫(yī)學(xué)專題—石家莊-化藥審評(píng)案例分析-免費(fèi)閱讀
【正文】 amp。y224。,第五十三頁(yè)，共五十六頁(yè)。 如： 吸收 分布（藥效靶器官(q236。,案例(224。n l236。 試驗(yàn)?zāi)康拿鞔_ amp。zh236。n l236。,（2）雜質(zhì)譜與被仿品一致或雜質(zhì)種類較被仿品少，無(wú)超過(guò)鑒定限度的新雜質(zhì)；但已知雜質(zhì)含量超過(guò)被仿品 ——改進(jìn)工藝(gōngy236。n l236。zh236。n l236。ngdī)雜質(zhì)水平，比進(jìn)行雜質(zhì)安全性評(píng)估要更容易一些 降低雜質(zhì)水平的兩條途徑 減少雜質(zhì)的生成 提高分離純化方法的選擇性,第二十一頁(yè)，共五十六頁(yè)。,二、原料藥工藝(gōngy236。)分析,工藝路線的確定 考慮(kǎolǜ)因素： （1）工業(yè)化生產(chǎn)的可能性和可行性 （2）成本（合成策略、路線長(zhǎng)短、收率等） （3）環(huán)保和勞保,第十五頁(yè)，共五十六頁(yè)。ng)屬性（粒度、晶型）滿足要求。ngběn)類型、采血量……,第十頁(yè)，共五十六頁(yè)。)分析,案例： 半衰期40小時(shí)，雙交叉(jiāochā)試驗(yàn)的清洗期僅1周。)分析,第五頁(yè)，共五十六頁(yè)。nhu224?；帉徳u(píng)案例(224。)情況。,第六頁(yè)，共五十六頁(yè)。而用藥前的取血點(diǎn)的血樣未測(cè)定。,一、BE實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與操作(cāozu242。,第十二頁(yè)，共五十六頁(yè)。,二、原料藥工藝(gōngy236。)研究案例分析,生產(chǎn)工藝放大(f224。,三、雜質(zhì)(z225。)分析,雜質(zhì)(z225。)研究與案例分析,仿制藥雜質(zhì)研究的特點(diǎn)(t232。)分析,雜質(zhì)對(duì)比研究 采用相同(xiānɡ t243。)，降低雜質(zhì)含量,第二十八頁(yè)，共五十六頁(yè)。),第三十一頁(yè)，共五十六頁(yè)。)研究中存在的主要問(wèn)題,雜質(zhì)譜未分析或分析不到位，致雜質(zhì)研究缺乏針對(duì)性。分析方法可靠 amp。) 前藥 研究思路：,藥代動(dòng)力學(xué)比較(bǐji224。n l236。guān)或毒性靶器官(q236。,第五十四頁(yè)，共五十六頁(yè)。n)機(jī)構(gòu)保管。參考信息：被仿制藥品的相關(guān)信息。* 忽視雜質(zhì)研究與其他研究工
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