20xx年醫(yī)學(xué)專題—石家莊-化藥審評案例分析-文庫吧
2025-10-29 13:41 本頁面
【正文】 供給試驗機構(gòu)的樣品量：除滿足試驗需要(xūy224。o)外，尚應(yīng)提供全檢需要(xūy224。o)量5倍的量用于留存作為保留樣品 剩余樣品（保留樣品）由試驗機構(gòu)保管,第十一頁，共五十六頁。,二、原料藥工藝研究案例分析(fēnxī) （張震 化藥藥學(xué)二部）,原料藥生產(chǎn)工藝研究的目的 為制劑生產(chǎn)提供質(zhì)量符合要求的原料藥。 該原料藥特征： （1）質(zhì)量穩(wěn)定； （2）批間質(zhì)量一致； （3）符合質(zhì)量標準； （4）特定(t232。d236。ng)屬性（粒度、晶型）滿足要求。,第十二頁，共五十六頁。,第十三頁，共五十六頁。,二、原料藥工藝(gōngy236。)研究案例分析,給我們的啟示(qǐsh236。)： 原料藥供應(yīng)商 制劑生產(chǎn)廠家,第十四頁，共五十六頁。,二、原料藥工藝研究案例(224。n l236。)分析,工藝路線的確定 考慮(kǎolǜ)因素： （1）工業(yè)化生產(chǎn)的可能性和可行性 （2）成本（合成策略、路線長短、收率等） （3）環(huán)保和勞保,第十五頁，共五十六頁。,二、原料藥工藝(gōngy236。)研究案例分析,起始原料(yu225。nli224。o)的選擇 *工藝路線太短，由起始原料引入雜質(zhì)的風(fēng)險越高 *評價起始原料合理性的基本考慮 工藝雜質(zhì)是質(zhì)控評價的一項重要內(nèi)容 評價需要足夠長的工藝來了解工藝雜質(zhì)的來源、結(jié)構(gòu)、性質(zhì)，及其純化和質(zhì)控方法合理性 起始原料對終產(chǎn)品質(zhì)量的影響 雜質(zhì)譜,第十六頁，共五十六頁。,二、原料藥工藝(gōngy236。)研究案例分析,關(guān)鍵工藝(gōngy236。)步驟和參數(shù)的界定 關(guān)鍵工藝步驟和參數(shù)的界定的問題 關(guān)鍵質(zhì)量屬性：如雜質(zhì)、粒度、晶型、無菌 關(guān)鍵工藝：影響關(guān)鍵質(zhì)量屬性的工藝 關(guān)鍵工藝參數(shù)：控制關(guān)鍵工藝的參數(shù)范圍,第十七頁，共五十六頁。,二、原料藥工藝(gōngy236。)研究案例分析,生產(chǎn)工藝放大(f224。ngd224。)與驗證 工藝放大不是反應(yīng)容量簡單幾何放大 由于生產(chǎn)批量的放大，通常會帶來
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