仿制藥制劑研究流程(參考版)
2024-11-06 10:53本頁面
【正文】 受理 藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng) 160 日 藥品審評(píng)中心依據(jù)審評(píng)意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果形成綜合意見，報(bào)送國(guó)家局 4 個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料 藥審中心對(duì)補(bǔ)充資料進(jìn)行審評(píng) 54 日 省級(jí)藥監(jiān)局形式審查 不受理 不受理通知 書及理由 需補(bǔ)充資料 藥檢所進(jìn)行檢驗(yàn) 30 日 國(guó)家局審批 20 日 批準(zhǔn)文號(hào)或臨床批件 審批意見通知件 不符合規(guī)定 生產(chǎn)企業(yè) 。（附） 注：現(xiàn)場(chǎng)考查需動(dòng)態(tài)三批。 生物等效性試驗(yàn)或其他臨床試驗(yàn)（一般是三期臨床）委托。 試驗(yàn)委托。 五：加速 6 月、長(zhǎng)期 6 月檢測(cè)。 三：加速 2 月檢測(cè)。 一： 0 月檢測(cè)。 2 穩(wěn)定性研究 根據(jù)產(chǎn)品的劑型按照藥典的相關(guān)要求進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目的考查，按擬訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行檢驗(yàn)中試三批及參比制劑，確定其穩(wěn)定性，為產(chǎn)品有效期的確定提供依據(jù)。 含量測(cè)定（需進(jìn)行完整的方法學(xué)驗(yàn)證試驗(yàn)）。然后三批和對(duì)比制劑均應(yīng)做溶出度 曲線， 溶出度對(duì)比數(shù)據(jù)進(jìn)行 f2 因子分析） 。 微生度檢測(cè)（需進(jìn)行完整的方法學(xué)驗(yàn)證試驗(yàn)）。 鑒別（理化鑒別和光譜鑒別）。 4 質(zhì)量研究 1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究（可參考化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則）： 一：參照標(biāo)準(zhǔn)（參
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