20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥分析方法與穩(wěn)定性研究(參考版)
2024-11-04 17:28本頁面
【正文】 穩(wěn)定性研究的參考文獻(xiàn),第七十六頁，共七十六頁。成立于2010年6月，海口市引進(jìn)的重大科技項(xiàng)目，總投資1億元人民幣。樣品溶液穩(wěn)定性測定結(jié)果(jiē guǒ)是初始結(jié)果(jiē guǒ)98.5101.5%.。分析方法驗(yàn)證檢測限和定量限。檢測限, 定量限。ng)總結(jié),仿制藥分析方法的驗(yàn)證和藥品穩(wěn)定性的研究。,內(nèi)容(n232。,FDA 483 舉例(jǔ l236。,FDA 483 舉例(jǔ l236。,FDA 483 舉例(jǔ l236。,穩(wěn)定性研究(y225。njiū)的特點(diǎn),周期長 樣品選擇(xuǎnz233。i)和生產(chǎn)地 改變藥品的包裝,第七十頁，共七十六頁。,哪些(nǎxiē)變化需要重測成品藥的穩(wěn)定性,不同的制劑和配方 改變主要添加劑的比例 改變生產(chǎn)步驟,生產(chǎn)設(shè)備(sh232。,哪些(nǎxiē)變化需要重測原料藥的穩(wěn)定性,改變(gǎibi224。,穩(wěn)定性測試樣品(y224。ngg242。sh236。)完成時(shí)間,第六十六頁，共七十六頁。,測試(c232。sh236。),包括起始點(diǎn)和第六個(gè)月的點(diǎn).,第六十四頁，共七十六頁。sh236。ngpǐn)藥有效期的確定,穩(wěn)定性好的藥品一般以長期試驗(yàn)結(jié)果(jiē guǒ)來確定有效期 綜合加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析 如三批統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果差別較小,取平均值為有效期 如統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果差別較大,取最短的為有效期,第六十三頁，共七十六頁。)： 裸露在光源下 放在包裝中,第六十二頁，共七十六頁。,光照(guāngzh224。sh236。)的儲(chǔ)存條件,第六十頁，共七十六頁。,穩(wěn)定性測試(c232。sh236。)氣候帶,第五十八頁，共七十六頁。)的貯存條件,國際(gu243。,穩(wěn)定性測試(c232。,分析(fēnxī)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備,液相色譜(s232。 目前有近十個(gè)項(xiàng)目處于研發(fā)階段，大部分是緩釋和腸溶等復(fù)雜劑型。n)華益泰康藥業(yè)有限公司,公司總建筑面積達(dá)1萬多平方米，4000平米的制劑研發(fā)和生產(chǎn)車間，2500平米的分析研發(fā)和質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室。,第五十五頁，共七十六頁。 以新藥研發(fā)為主，集生產(chǎn)(shēngchǎn)、銷售于一體的綜合性國際化醫(yī)藥企業(yè)。,海南(hǎi n225。d224。o s249。ng)舉例,第五十三頁，共七十六頁。,USP III 溶出度測定(c232。d236。ng)儀器,第五十一頁，共七十六頁。,USP III 溶出度測定(c232。,USP 3: 往復(fù)式圓筒法,藥品(y224。d236。ng)儀器,第四十八頁，共七十六頁。,USP II 溶出度測定(c232。ch233。ng)于片劑,膠囊等,第四十六頁，共七十六頁。,USP 1: 轉(zhuǎn)籃法,溶出度測試過程中, 藥品滯留在轉(zhuǎn)籃里 可以調(diào)節(jié)緩沖液的值而不影響籃里的藥品 適用(sh236。nɡ l225。d236。nǐ)人體的消化過程,第四十四頁，共七十六頁。)限度,第四十三頁，共七十六頁。,制劑的雜質(zhì)(z225。ng)和標(biāo)準(zhǔn),外觀變化: 顏色 主要成分含量：變化小于5% 降解產(chǎn)物(chǎnw249。,藥物制劑的測試內(nèi)容(n232。zh236。zh236。)限度,第四十頁，共七十六頁。,原料藥的雜質(zhì)(z225。)藥對原料藥的要求,與被仿制藥品的原料藥具有相同的物理化學(xué)性質(zhì):如鹽,晶型和異構(gòu)體(對映體) 原料藥的雜質(zhì)限度 原料藥雜質(zhì)的含量應(yīng)低于質(zhì)控限度 雜質(zhì)的種類和含量與被仿制藥相同 如雜質(zhì)的含量明顯高于質(zhì)控限度且與被仿制藥不同,應(yīng)做必要的安全性研究 原料藥中基因毒性雜質(zhì)要被有效(yǒuxi224。iguān)變化: 顏色 物理性質(zhì)變化: 晶型, 熔點(diǎn), 熱失重, 水含量 主要成分含量: 97103% 雜質(zhì)含量：0.15%,第三十八頁，共七十六頁。ir243。n) 測試頻率 測試完成時(shí)間,第三十七頁，共七十六頁。)需要控制的條件,測試內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn) 貯存條件(ti225。,穩(wěn)定性測試(c232。c225。sh236。)目的,考察原料藥或制劑的性質(zhì)在溫度,濕度, 光線等條件的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律(guīlǜ). 為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件和有效期的確定提供科學(xué)依據(jù),以保證臨床用藥安全有效.,第三十五頁，共七十
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