20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥分析方法與穩(wěn)定性研究-文庫吧資料
2024-11-04 17:28本頁面
【正文】 六頁。,穩(wěn)定性測試(c232。o)內(nèi)容,仿制(fǎngzh236。)藥典（USP）,第三十三頁，共七十六頁。nzh232。 běn)藥典（JP） 原料藥廠家 文獻,第三十二頁，共七十六頁。,仿制(fǎngzh236。,分析方法驗證樣品(y224。nd242。nzh232。)限和定量限信噪比的測量,第二十九頁，共七十六頁。ng)檢測限和定量限,檢測限: 試樣中被分析(fēnxī)物能被檢測到的最低量, 一般定義為信噪比大于3:1 定量限: 試樣中被分析物能被定量測定的最低量, 一般定義為信噪比大于10:1,第二十八頁，共七十六頁。,分析方法驗證(y224。)度, 精密度和線性的區(qū)間. 范圍的要求 含量測定: 80120% 含量均勻度測定: 70130% 溶出度: 50150% 雜質(zhì)測定: 規(guī)定限度177。nzh232。ng)精密度,精密度的定義 同一樣品多次取樣測試結(jié)果的接近程度 精密度的測定: %RSD=2% (6個樣品) 重復(fù)性: 同一分析人所得結(jié)果的精密度 中間(zhōngjiān)精密度: 同一實驗室, 不同的日期, 設(shè)備和人員所得結(jié)果的精密度 重現(xiàn)性: 不同實驗室, 不同人員所得結(jié)果的精密度,第二十六頁，共七十六頁。,分析方法驗證(y224。ng)準確度,準確度的定義 測定結(jié)果與真實值之間的接近(jiēj236。,分析方法驗證(y224。,線性舉例(jǔ l236。,線性舉例(jǔ l236。ngd249。nzh232。 pǔ)峰分辨率: 2.0 色譜峰的拖尾系數(shù): 1.0,第二十一頁，共七十六頁。 pǔ)峰的拖尾系數(shù): T=W0.05/(2f),第二十頁，共七十六頁。,高壓液相色譜(s232。,高壓(gāoyā)液相色譜的系統(tǒng)適用性,色譜(s232。sh249。)檢測出被分析物的特性. 專屬性的測定舉例:高壓液相色譜,第十七頁，共七十六頁。ng)專屬性,專屬性的定義 在其它成分可能存在下,分析方法能夠正確(zh232。,分析方法驗證(y224。nw233。nzh232。)的濃度 專屬性, 線性, 范圍, 檢測限, 定量限 分析結(jié)果可靠性 耐用性, 精密度,第十五頁，共七十六頁。ng)的內(nèi)容,API全部溶于溶劑 準確度, 精密度 正確分析出樣品溶液(r243。,分析方法驗證(y224。ngpǐn)的制備實例,把10片藥品放于500毫升容量瓶中, 加入400毫升溶劑, 以200rpm搖30分鐘, 然后加入溶劑到刻度. 搖勻后, 以8,000rpm高速(ɡāo s249。)保護將失效或?qū)＠魬?zhàn),生物等效性臨床試驗,簡化新藥(ANDA)申請,分析方法的研究和驗證,配方和生產(chǎn)工藝的研究,第十三頁，共七十六頁。)藥的研發(fā)過程,找到原料藥,穩(wěn)定性的研究(y225。ng) 仿制藥穩(wěn)定性的研究,第十二頁，共七十六頁。o)內(nèi)容,仿制藥的GMP要求 仿制藥分析方法的驗證(y224。n)記錄 工作人員每年至少參加一次GMP培訓(xùn),第十一頁，共七十六頁。),每個工作人員都要有相關(guān)SOP的培訓(xùn)(p233。ngpǐn)和溶液都要有批號,有效期和來源 實驗室中的工作人員要有必要的安全防護 實驗室要保持整潔,第十頁，共七十六頁。,實驗室的SOP要求(yāoqio zhǔn)舉例,溶劑空白 定量限或分離效率(xi224。) 分析儀器在使用前要用標準物校準 分析儀器每半年進行一次儀器校準,第八頁，共七十六頁。,分析(fēnxī)儀器的SOP要求,所有分析儀器都要有使用記錄(j236。 m237。),操作人員,分析方法驗證,標準作業(yè)程序 (SOP),實驗室,……,第六頁，共七十六頁。ng)的前提:GMP標準,標準(biāozhǔn)物和試劑,儀器(y237。,分析方法驗證(y224。nzh232。)藥的質(zhì)量控制,藥品(y224。nɡ)的劑型,劑量,質(zhì)量,用途,用法,效果和安全度.,第四頁，共七十六頁。,藥檢局對仿制(fǎngzh236。,FDA官員(guānyu225。o)內(nèi)容,仿制(fǎngzh236。ng)和藥品穩(wěn)定性的研究,譚海松 PhD Nov 27, 2011,第一頁，共七十六頁。仿制藥分析方法的驗證(y224。nzh23
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