20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥一致性評(píng)價(jià)中的藥學(xué)研究-文庫(kù)吧資料
2024-11-04 17:28本頁(yè)面
【正文】 關(guān)性的藥物很少。njiū)內(nèi)容,體外溶出曲線(qūxi224。,第二十一頁(yè)，共三十六頁(yè)。diǎn)和區(qū)分不同質(zhì)量制劑的溶出方法。,主要研究(y225。)藥和原研藥的體外釋放特征。通常情況下，同一個(gè)化合物，其在生物體內(nèi)的分布、代謝、排泄過(guò)程是相同的，是由其結(jié)構(gòu)本身決定的；而藥品在體內(nèi)的崩解釋放則會(huì)因制劑種類(lèi)的不同，如片劑或膠囊，或制劑雖然相同但生產(chǎn)工藝不同而有所差異。njiū)內(nèi)容,三、體外釋放/溶出實(shí)驗(yàn) 體外溶出是仿制(fǎngzh236。,第十九頁(yè)，共三十六頁(yè)。njiū)內(nèi)容,通過(guò)(tōnggu242。 ICH：人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議,第十八頁(yè)，共三十六頁(yè)。ng)結(jié)構(gòu)的確證。 對(duì)雜質(zhì)分析的方法要專屬，必要時(shí)要對(duì)未知雜質(zhì)進(jìn)行(j236。,主要(zhǔy224。nli224。,主要研究(y225。,主要研究(y225。) 原料藥與輔料相互作用產(chǎn)生的雜質(zhì) 原料藥本身降解產(chǎn)生的雜質(zhì) 雜質(zhì)來(lái)源與原料藥的結(jié)構(gòu)特征有必然聯(lián)系，因此對(duì)原料藥結(jié)構(gòu)特征進(jìn)行分析研究是關(guān)鍵。njiū)內(nèi)容,藥品中有關(guān)物質(zhì)的來(lái)源主要有三個(gè)方面： 合成過(guò)程中引進(jìn)的雜質(zhì)(z225。,第十四頁(yè)，共三十六頁(yè)。在研究過(guò)程中需要對(duì)一系列雜質(zhì)譜進(jìn)行分析比較。,主要(zhǔy224。如吸濕、受潮、避光性能或相互作用等，這些情況在一致性評(píng)價(jià)的研究中均應(yīng)給以關(guān)注。njiū)的內(nèi)容,關(guān)注藥品外觀和包裝，當(dāng)藥品的外觀存在差異時(shí)（顏色、尺寸），可能影響患者對(duì)治療方法(fāngfǎ)的接受，即通常所說(shuō)的依從性，最終導(dǎo)致藥物的質(zhì)量效果。,第十二頁(yè)，共三十六頁(yè)。（如包衣片改膠囊(jiāo n225。,主要研究(y225。h233。o xu233。包括： 仿制藥與參比制劑的質(zhì)量一致性 仿制藥自身的一致性,第十頁(yè)，共三十六頁(yè)。 藥學(xué)研究的目的是保證(bǎozh232。njiū)的目的,在于原研藥一致性評(píng)價(jià)過(guò)程中，包括藥學(xué)等效和生物等效兩部分，即質(zhì)量相同和臨床可替代。,第九頁(yè)，共三十六頁(yè)。目前，在印度仿制藥出口中，有數(shù)據(jù)顯示其出口中國(guó)(zhōnɡ ɡu243。根據(jù)印度政府官網(wǎng)數(shù)據(jù)，出口市場(chǎng)中，三個(gè)主要出口目的國(guó)就占據(jù)七成份額，其中美國(guó)占38%，南非占20%，歐洲占12%，其他地區(qū)僅占據(jù)三成（包括中國(guó)(zhōnɡ ɡu243。 作為多年來(lái)的“世界藥房”，仿制藥出口對(duì)于印度制藥的意義不言而喻。,第八頁(yè)，共三十六頁(yè)。在專利藥的專利被授予三年后，印度仿制藥廠可向印度專利管理局提交強(qiáng)制許可申請(qǐng)。既然是公共利益為目的，那么當(dāng)然是不能出口盈利的，所以從印度進(jìn)口這些仿制藥屬于走私行為。印度法律規(guī)定(guīd236。n d249。,第七頁(yè)，共三十六頁(yè)。,第五頁(yè)，共三十六頁(yè)。nz233。 2013年2
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