20xx年醫(yī)學專題—仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指導原則-文庫吧資料
2024-11-19 04:33本頁面
【正文】 年 月 日注：本表一式三份。附：表況 附11仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表 編號： 藥品名稱批準文號劑 型規(guī) 格申請人聯(lián) 系 人聯(lián)系電話手 機電子郵件傳 真生產(chǎn)單位生產(chǎn)地址郵 編該劑型生產(chǎn)線 1條 2條及以上樣品生產(chǎn)車間或生產(chǎn)線名稱上市生產(chǎn)批量現(xiàn)場檢查批量生產(chǎn)線取得藥品GMP證書情況認證范圍認證時間/上次接受現(xiàn)場檢查時間生物等效性研究產(chǎn)品批次批號批量生產(chǎn)日期生產(chǎn)線生物等效性研究類型工藝驗證批次批號批量生產(chǎn)日期生產(chǎn)線驗證審核人近3年生產(chǎn)情況批號批量生產(chǎn)日期生產(chǎn)線生產(chǎn)審核人擬安排生產(chǎn)情況主要生產(chǎn)工序名稱計劃開始時間計劃完成時間主要操作人關(guān)鍵原輔料情況名 稱規(guī) 格標 準生產(chǎn)單位包裝材料情況名 稱規(guī) 格標 準生產(chǎn)單位該車間生產(chǎn)的其他品種情況藥品名稱規(guī) 格批準文號是否常年生產(chǎn)參與樣品生產(chǎn)人員登記表姓 名部 門職務或職稱所在崗位附件聲明接受現(xiàn)場檢查的藥品批量生產(chǎn)的處方及工藝與注冊核準的/本次申報的批量、處方、工藝、原輔料標準和來源等一致。六、判定原則（一）生產(chǎn)過程及條件經(jīng)實地確證，以及對生產(chǎn)過程中原始記錄、數(shù)據(jù)進行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題、且同時滿足以下要求的，核查結(jié)論判定為“通過”：、接受檢查資料的真實性；，藥品的處方、生產(chǎn)工藝、批量、原輔料來源以及質(zhì)量標準與用于生物等效性研究、臨床研究、體外評價的產(chǎn)品及申報資料一致的。；是否有篡改圖譜信息、一圖多用的現(xiàn)象；是否存在修改進樣時間，刪除不合格數(shù)據(jù)等問題；IR、UV、HPLC、GC等具數(shù)字信號處理系統(tǒng)打印的圖譜是否具有可追溯的關(guān)鍵信息（如帶有保存路徑的圖譜原始數(shù)據(jù)挖掘名和數(shù)據(jù)采集時間），各圖譜的電子版是否保存完好，是否有備份及備份記錄。關(guān)注為保證數(shù)據(jù)真實、可靠、可追溯，是否采取了有效的措施和管理方法防止數(shù)據(jù)的修改、刪除、覆蓋等。 ，應檢查與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)性的分析數(shù)據(jù)（如溶出度、含量、單雜、總雜等項目的趨勢報告）。如為工作對照品，是否有完整的標化記錄。（鑒別、檢查、含量測定）以及方法學考察內(nèi)容是否完整，各檢驗項目中是否記錄了所有的原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)格式是否與所用的儀器設備匹配。，穩(wěn)定性留樣時間及數(shù)量、取樣時間及數(shù)量是否符合要求，穩(wěn)定性研究過程中各時間點的試驗數(shù)據(jù)是否符合規(guī)定。（四）質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)除對實驗室常規(guī)檢查外，應重點關(guān)注產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧（包括OOS、偏差、變更）、分析方法的建立與驗證、藥物溶出度儀確認、穩(wěn)定性考察情況、關(guān)鍵質(zhì)量屬性研究數(shù)據(jù)。、是否評估其措施有效性。，批生產(chǎn)記錄關(guān)鍵生產(chǎn)工藝參數(shù)是否在規(guī)定范圍內(nèi)。 ，是否與驗證批次一致，驗證數(shù)據(jù)是否支持批量生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝參數(shù)。是否有相應的變更，變更是否進行了研究和驗證。關(guān)注生產(chǎn)環(huán)境、設備、設施是否符合品種生產(chǎn)的要求，關(guān)鍵生產(chǎn)設備生產(chǎn)能力是否與品種批量生產(chǎn)相匹配及相關(guān)的工藝驗證情況。、庫存量與實際生產(chǎn)量是否吻合，物料退庫和銷毀情況。，是否按照相關(guān)標準操作規(guī)程（SOP）進行取樣和檢驗，并出具檢驗報告書，是否制定了復驗SOP，并按規(guī)定復驗。（二）物料系統(tǒng)主要圍繞物料的采購、接收、貯存、檢驗、放行、發(fā)放、使用、退庫、銷毀全過程進行的檢查。
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