仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研制現(xiàn)場核查指導原則-文庫吧資料
2024-10-03 11:02本頁面
【正文】 主要檢驗儀器檢驗地點(具體樓座、實驗室)檢驗原始記錄共 頁負責人（簽名）本報告表中填寫內(nèi)容和所附資料均屬實。（二）發(fā)現(xiàn)以下情形之一的，核查結(jié)論判定為“不通過”。，并對申報資料和數(shù)據(jù)負有最終責任。被委托機構(gòu)出具的報告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。（三）委托研究、試制、檢測等工作，是否有委托證明材料。（4）體外評價、質(zhì)量、穩(wěn)定性研究實驗圖譜是否真實可信；是否有篡改圖譜信息、一圖多用的現(xiàn)象；是否存在修改進樣時間，刪除不合格數(shù)據(jù)等問題；IR、UV、HPLC、GC等具數(shù)字信號處理系統(tǒng)打印的圖譜是否具有可追溯的關(guān)鍵信息（如帶有保存路徑的圖譜原始數(shù)據(jù)挖掘名和數(shù)據(jù)采集時間），各圖譜的電子版是否保存完好；需目視檢查的項目（如薄層色譜、紙色譜、電泳等）是否有照片或數(shù)碼照相所得的電子文件。（2）計算機化分析儀器是否開啟審計追蹤功能。為保證數(shù)據(jù)真實、可靠、可追溯，是否采取了有效的措施和管理方法防止數(shù)據(jù)的修改、刪除、覆蓋等。，可進行現(xiàn)場考察，以確認申請人是否能重現(xiàn)申報資料中的比對結(jié)果。（4）體外溶出試驗方法（含多個溶出介質(zhì)）的專屬性、準確度、精密度、定量限、線性、范圍和耐用性等是否有驗證數(shù)據(jù)。（2）對于光照、濕度、溫度比較敏感的以及易氧化的參比制劑，是否檢查了參比制劑溶出曲線的穩(wěn)定性。（5）必要時，可對溶出儀的機械性能進行現(xiàn)場考察，以確認其是否滿足《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》的要求。（3）是否對藥物溶出度儀進行機械驗證，如溶出度儀水平度、籃（槳）軸垂直度、溶出杯垂直度、溶出杯與籃（槳）軸同軸度、籃（槳）軸擺動、籃擺動、籃（槳）深度、籃（槳）軸轉(zhuǎn)速、溶出杯內(nèi)溫度等，驗證記錄是否完整。（1）溶出杯、籃、籃（槳）軸是否符合中國藥典要求。，各檢驗項目中是否記錄了所有的原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)格式是否與所用的儀器設(shè)備匹配，質(zhì)量研究各項目（溶出度、有關(guān)物質(zhì)、含量測定等）是否有完整的實驗記錄、實驗圖譜及實驗方法學考察內(nèi)容。是否有參比制劑的包裝標簽、說明書、剩余樣品等。，如為工作對照品，是否有完整的標化記錄且在效期內(nèi)使用。，是否具有使用記錄，記錄時間與研究/評價時間是否對應(yīng)一致，記錄內(nèi)容是否與申報資料一致。試制樣品的生產(chǎn)、檢驗、質(zhì)量研究與評價過程是否有具體記錄。工藝及處方研究記錄是否有篩選、摸索等試驗過程的具體內(nèi)容，工藝研究及其確定工藝的試驗數(shù)據(jù)、時間是否與申報資料一致
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